ZEMPLAR pehmekapsel

Country: এস্তোনিয়া

ভাষা: এস্তোনীয়

সূত্র: Ravimiamet

সক্রিয় উপাদান:

parikaltsitool

থেকে পাওয়া:

AbbVie SIA

এটিসি কোড:

H05BX02

INN (International Name):

parikaltsitool

ডোজ:

1mcg 30TK

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

pehmekapsel

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

R

তথ্য লিফলেট

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid
Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid
Parikaltsitool (paricalcitolum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Zemplar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zemplar’i võtmist
3.
Kuidas Zemplar’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zemplar’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Zemplar ja milleks seda kasutatakse
Zemplar sisaldab toimeainet parikaltsitool, mis on aktiivse
D-vitamiini sünteetiline vorm.
Aktiivset D-vitamiini on vaja paljude organismi kudede, sealhulgas
kõrvalkilpnäärmete ja luude
normaalseks talitluseks. Normaalse neerufunktsiooniga inimestel
toodetakse sellist aktiivset D-
vitamiini vormi neerudes, kuid neerupuudulikkuse korral on aktiivse
D-vitamiini tootmine
märkimisväärselt vähenenud. Seetõttu on Zemplar aktiivse
D-vitamiini allikas, kui keha ei suuda seda
piisavalt toota, ning aitab ennetada madalast aktiivse D-vitamiini
tasemest tingitud tagajärgi, näiteks
paratüreoidhormooni kõrge taseme korral, mis võib põhjustada
probleeme luudega. Zemplar’it
kasutatakse 3., 4. ja 5. staadiumi neeruhaigusega täiskasvanud
patsientidel ning 3. ja 4. staadiumi
neeruhaigusega lastel vanuses 10...16 aastat.
2.
Mida on vaja teada enne Zemplar’i võtmist
Zemplar’it ei tohi võtta
-
kui olete parikaltsitooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui kaltsiumi või D-vitamiini tase teie veres on väga kõr

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid
Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Zemplar 1 mikrogramm kapsel sisaldab 1 mikrogrammi
parikaltsitooli.
Üks Zemplar 2 mikrogrammi kapsel sisaldab 2 mikrogrammi
parikaltsitooli.
INN. Paricalcitolum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks Zemplar 1 mikrogramm kapsel sisaldab 0,71 mg etanooli.
Üks Zemplar 2 mikrogrammi kapsel sisaldab 1,42 mg etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel
Zemplar, 1 mikrogramm: ovaalne hall pehmekapsel, millele on märgitud
ZA
Zemplar, 2 mikrogrammi: ovaalne oranžikas-pruun pehmekapsel, millele
on märgitud ZF
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kroonilise neeruhaiguse 3. ja 4. staadiumiga seotud sekundaarse
hüperparatüreoidismi profülaktika ja
ravi täiskasvanutel ja 10 kuni 16 aasta vanustel lastel.
Kroonilise neeruhaiguse 5. staadiumiga seotud sekundaarse
hüperparatüreoidismi profülaktika ja ravi
hemodialüüsil või peritoneaaldialüüsil olevatel täiskasvanud
patsientidel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kroonilise neeruhaiguse (KNH) 3. ja 4. staadium
Zemplar’it tuleb võtta üks kord ööpäevas, iga päev või 3
korda nädalas, manustatuna igal teisel päeval.
Algannus
Algannus põhineb intaktse parathormooni (iPTH) algväärtustel.
Tabel 1. Algannus
iPTH algväärtus
Ööpäevane annus
Kolm korda nädalas
manustatav annus
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogramm
2 mikrogrammi
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogrammi
4 mikrogrammi
*
Manustada mitte sagedamini kui igal teisel päeval.
Annuse tiitrimine
Annustamine peab olema individuaalne ning põhinema seerumi või
plasma iPTH tasemel koos
seerumi kaltsiumi ja seerumi fosfaadi jälgimisega. Tabelis 2 on
esitatud soovitatav viis annuse
tiitrimiseks.
Tabel 2. Annuse tiitrimine
iPTH väärtus võrreldes
algväärtusega
Annuse kohandamine 2- kuni 4-nädalaste intervallidega
Igapäevane
annus
Kolm korda nädalas manustatav
annus
1
Sama või tõ