Country: হাঙ্গেরি
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Pimobendán
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.
QC01CE90
Pimobendán
Rágótabletta
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
pimobendane
Eseti engedély száma: 3932/1/18 NÉBIH ÁTI (30 db tabletta tablettatartá), 3932/2/18 NÉBIH ÁTI (8x db tabletta buborékcsomago, 3932/3/18 NÉBIH ÁTI(24x4 db tabletta buborékcsomag; Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Kutya, Szájon át történo alkalmazás, Nem értelmezheto, 999 nap
engedélyezve
2018-02-09
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Zelys 5 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest, Szállás u. 5. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné, Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zelys 5 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V. pimobendán 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Pimobendán 5 mg Rágótabletta. Kerek alakú, bézs-világos barna színű, egyik oldalán törésvonallal ellátott tabletta. A tabletta kettő egyenlő részre osztható. 4. JAVALLAT(OK) Kutyák pitvar-kamrai billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy trikuszpidális billentyű regurgitációja) vagy dilatációs kardiomiopátia következtében kialakult pangásos szívelégtelenségének kezelésére (Lásd még ’Adagolás és alkalmazási mód’ szakaszt). 5. ELLENJAVALLATOK A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia vagy olyan szívbetegségek esetén, melyeknél funkcionális vagy anatómiai okok (például aortaszűkület) miatt nem lehetséges a szívteljesítmény növelése. Mivel a pimobendán metabolizációja főként a májban történik, nem alkalmazható súlyosan beszűkült májfunkciójú kutyáknál (Lásd még a ’Vemhesség, laktáció’ szakaszt). 6. MELLÉKHATÁSOK Ritkán enyhe pozitív kronotrop hatás (magasabb szívfrekvencia) és hányás előfordulhat. Azonban ezek a hatások dózisfüggőek és az adag csökkentésével elkerülhetők. Ritkán átmeneti hasmenést, étvágytalanságot vagy levertséget figyeltek meg. Bár a pimobendánnal való oki összefüggést még nem igazolták egyértelműen, nagyon ritkán a primer hemosztázisra kifejtett hatások jelei (pontszerű vérzések a nyálkahártyákon, bőr alatti সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zelys 10 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalmaz: HATÓANYAG: Pimobendán 10 mg SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Kerek alakú, bézs-világos barna színű, egyik oldalán törésvonallal ellátott tabletta. A tabletta kettő egyenlő részre osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák pitvar-kamrai billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy trikuszpidális billentyű regurgitációja) vagy dilatációs kardiomiopátia következtében kialakult pangásos szívelégtelenségének kezelésére (Lásd még a 4.9 szakaszt). 4.3 ELLENJAVALLATOK A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia vagy olyan szívbetegségek esetén, melyeknél funkcionális vagy anatómiai okok (például aortaszűkület) miatt nem lehetséges a szívteljesítmény növelése. Mivel a pimobendán metabolizációja főként a májban történik, nem alkalmazható súlyosan beszűkült májfunkciójú kutyáknál (Lásd még a 4.7 szakaszt). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Cukorbeteg kutyáknál a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet. A pimobendánnal kezelt állatoknál javasolt a szív működésének és morfológiájának folyamatos ellenőrzése (lásd még a 4.6 szakaszt). A rágótabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében, a tablettákat az állatok elől gondosan elzárva kell tartani. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Különösen gyermekek esetében, a véletlen lenyelés szapora szívverést, ortosztatikus hipotenziót (hirtelen felállás সম্পূর্ণ নথি পড়ুন