Zavedos CS 10 mg/10 ml Solução injetável

দেশ: পর্তুগাল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

সক্রিয় উপাদান:

Idarrubicina

থেকে পাওয়া:

Laboratórios Pfizer, Lda.

এটিসি কোড:

L01DB06

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Idarrubicina

ডোজ:

10 mg/10 ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Solução injetável

রচনা:

Idarrubicina, cloridrato 1 mg/ml

প্রশাসন রুট:

Via intravenosa

প্যাকেজ ইউনিট:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

শ্রেণী:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

MSRM restrita - Alínea a)

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

N/A

থেরাপিউটিক এলাকা:

idarubicin

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Duração do Tratamento: Longa Duração

পণ্য সারাংশ:

Número de Registo: 3239886 CNPEM: N/A CHNM: 10039090 Não Comercializado

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2000-07-28

তথ্য লিফলেট

APROVADO EM
08-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zavedos CS 5 mg/5 ml solução injetável
Zavedos CS 10 mg/10 ml solução injetável
Zavedos CS 20 mg/20 ml solução injetável
cloridrato de idarrubicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zavedos CS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zavedos CS
3. Como utilizar Zavedos CS
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zavedos CS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zavedos CS e para que é utilizado
Zavedos
CS
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
agentes
antimitóticos e citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem
com a
topoisomerase II, apresentando um efeito inibitório sobre a síntese
do ácido
nucleico.
Zavedos CS é um medicamento utilizado para tratar:
Adultos
- Leucemia aguda não linfocítica,para indução da remissão como
terapêutica de
primeira linha ou para indução da remissão em doentes em recaída
ou resistentes.
- Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento.
Crianças
- Leucemia aguda não linfocítica, em combinação com citarabina,
como terapêutica
de primeira linha para indução da remissão.
- Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento.
Zavedos CS pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo
outros
agentes antitumorais.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zavedos

পণ্য বৈশিষ্ট্য

APROVADO EM
08-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zavedos CS 5 mg/5 ml solução injetável
Zavedos CS 10 mg/10 ml solução injetável
Zavedos CS 20 mg/20 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zavedos CS 5 mg/5 ml solução injetável
Cada frasco contém 5 mg de cloridrato de idarrubicina.
Zavedos CS 10 mg/10 ml solução injetável
Cada frasco contém 10 mg de cloridrato de idarrubicina.
Zavedos CS 20 mg/20 ml solução injetável
Cada frasco contém 20 mg de cloridrato de idarrubicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução
estéril,
isenta
de
pirogéneos,
límpida,
de
cor
vermelho
alaranjado,
acondicionada em frascos de vidro ou polipropileno.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zavedos CS é um agente antimitótico e citotóxico.
Adultos
- Leucemia aguda não linfocítica, para indução da remissão como
terapêutica de
primeira linha ou para indução da remissão em doentes em recaída
ou resistentes.
- Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento.
Crianças
- Leucemia aguda não linfocítica, em combinação com citarabina,
como terapêutica
de primeira linha para indução da remissão.
APROVADO EM
08-05-2020
INFARMED
- Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento.
Pode ser usado em regimes combinados de quimioterapia envolvendo
outros agentes
citotóxicos (ver secção 4.2).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A
dosagem
é
normalmente
calculada
tendo
em
atenção
a
superfície
corporal
(mg/m2). A via de administração é intravenosa.
Leucemia aguda não linfocítica
Adultos:
Na
leucemia
aguda
não
linfocítica
a
dose
sugerida
é
12
mg/m2
IV
diariamente durante 3 dias em combinação com citarabina. Um outro
esquema de
dose do cloridrato de idarrubicina que pode ser usado na leucemia
aguda não
linfocítica, como agente único ou em combinação, é 8 mg/m2 IV
diariamente durante
5 dias.
Criança