XYZAL 5 mg/ml

দেশ: রুমানিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

LEVOCETIRIZINUM

থেকে পাওয়া:

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ITALIA

এটিসি কোড:

R06AE09

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

LEVOCETIRIZINUM

ডোজ:

5mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

PIC. ORALE, SOL.

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

P6L

Manufactured by:

UCB PHARMA GMBH - GERMANIA

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

পণ্য সারাংশ:

13501/2020/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III x 20 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator din PEJD; 13501/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III x 15 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator din PEJD; 13501/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, tip III x 10 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator din PEJD; 13501/2020/03 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 20 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator; 13501/2020/02 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 15 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator; 13501/2020/01 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator; 7322/2006/03 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 20 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator; 7322/2006/02 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 15 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator; 7322/2006/01 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol., prevazut cu picurator;

তথ্য লিফলেট

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13501/2020/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XYZAL 5 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
diclorhidrat de levocetirizină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xyzal
3.
Cum să utilizaţi Xyzal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xyzal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XYZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xyzal este un medicament antialergic utilizat pentru tratamentul
semnelor de boală (simptomelor)
asociate cu reacţii alergice, cum sunt:
- febra de fân,
- rinite,
- urticarie la adulţi, copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
XYZAL
NU UTILIZAŢI XYZAL:
-
dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină,
la oricare altă substanţă cu o
structură
chimică
asemănătoare
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de boală a rinichiului care necesită dializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Xyzal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Nu este recomandată administrarea Xyzal la copiii cu vârsta sub 2
ani, datorit�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13501/2020/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XYZAL
5 mg/ml picături orale soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături orale soluţie (echivalentul a 20 picături) conţine
diclorhidrat de levocetirizină 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
0,3375 mg metil parahidroxibenzoat/ml
0,0375 mg propil parahidroxibenzoat/ml
350 mg propilenglicol/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluţie
Soluţie limpede, de la incoloră până la ușor brun-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diclorhidratul de levocetirizină este indicat în tratamentul
simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita
alergică persistentă) şi al urticariei la adulţi şi copii cu
vârsta peste 2 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi:
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (20 picături).
Vârstnici:
Datele nu sugerează că este necesară reducerea dozei la subiecţii
vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să
fie normală.
_Pacienţi adulţi şi vârstnici cu insuficienţă renală _
Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu
funcţia renală renală (RFGe – Rata de Filtrare
Glomerulară estimată). Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat
în tabelul următor.
2
Ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală:
Grup
RFGe
Dozare şi frecvenţă
Funcţie renală normală
≥ 90
5 mg (20 picături) o data pe zi
Funcţie renală ușor scăzută
60 – < 90
5 mg (20 picături) o data pe zi
Funcţie renală scăzută moderat
30 – < 60
5 mg (20 picături) o data la 2 zile
Funcţie renală scăzută sever
15 - < 30 (nu necesită dializă)
5 mg (20 picături) o data la 3 zile
Boală renală în stadiul terminal
< 15 (necesită dializă)
Contraindicat
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică,