Xyzal 5 mg/10 ml perorálny roztok

Country: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

UCB s.r.o., Česká republika

এটিসি কোড:

R06AE09

প্রশাসন রুট:

perorálne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

sol por 1x200 ml/100 mg (fľ.skl.jantárová+10ml kalibr.str.); sol por 1x75 ml/37,5 mg (fľ.skl.jantárová+10ml kalibr.str.)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Therapeutic area:

Levocetirizín

পণ্য সারাংশ:

sol por 1x200 ml/100 mg (+ ciachov.striek.-10 ml)

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

অনুমোদন তারিখ:

2006-06-21

তথ্য লিফলেট

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2022/02039-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XYZAL 5 MG/10
ML PERORÁLNY ROZTOK
pre dospelých a deti vo veku od 2 rokov
levocetirizínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xyzal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyzal
3.
Ako užívať Xyzal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xyzal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XYZAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Levocetirizínium-dichlorid je liečivo Xyzalu.
Xyzal je antialergikum (liek proti alergii).
Na liečbu znakov ochorenia (príznakov) spojených:
•
s alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej)
alergickej nádchy);
•
so žihľavkou (opuchnutie, sčervenanie a pálenie pokožky).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO UŽIJETE XYZAL
NEUŽÍVAJTE XYZAL
-
ak ste alergický na levocetirizínium-dichlorid, na cetirizín, na
hydroxyzín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
ak máte závažné ochorenie obličiek vyžadujúce dialyzačnú
liečbu.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Xyzal, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Pokiaľ máte problémy s vyprázdňovaním močového mechúra (pri
ochoreniach ak

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02039-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Xyzal 5 mg/10 ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg
levocetirizínium-dichloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
0,675 mg metylparabénu/ml
0,075 mg propylparabénu/ml
0,4 g tekutého maltitolu/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xyzal 5 mg/10 ml perorálny roztok je indikovaný na symptomatickú
liečbu alergickej nádchy (vrátane
perzistujúcej alergickej nádchy) a urtikárie dospelým a deťom vo
veku od 2 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:
Odporúčaná denná dávka je 5 mg (10 ml roztoku).
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky
(pozri nižšie Porucha funkcie obličiek).
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
Intervaly dávkovania sa musia prispôsobiť individuálne podľa
funkcie obličiek (eGFR – odhadovaná
rýchlosť glomerulárnej filtrácie). Úpravu dávkovania možno
určiť pomocou nasledovnej tabuľky.
Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Skupina
eGFR (ml/min)
Dávka a frekvencia
Normálna funkcia obličiek

90
5 mg raz denne
Mierne znížená funkcia obličiek
60 - < 90
5 mg raz denne
Stredne znížená funkcia obličiek
30 - < 60
5 mg každé 2 dni
Závažne znížená funkcia obličiek
15 - < 30 (nevyžadujúca
dialyzačnú liečbu)
5 mg každé 3 dni
Terminálne štádium ochorenia obličiek
(ESDR)
< 15 (vyžadujúca
dialyzačnú liečbu)
kontraindikované
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02039-ZME
2
U pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa dávka
musí upraviť individuálne s ohľadom
na renálny klírens pacienta a jeho telesnú hmotnosť.