Country: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ботулинический toksin савет
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
M03AX01
botulinum toksin tip A
prašak za rastvor za injekciju; 200j.; bočica staklena, 1x200j.
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA
JKL: 0082112
REGISTRACIJA
2023-11-13
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK XEOMIN®, 50 JEDINICA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU XEOMIN®, 100 JEDINICA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU XEOMIN®, 200 JEDINICA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU Botulinum toksin tip A PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek XEOMIN i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek XEOMIN 3. Kako se primenjuje lek XEOMIN 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek XEOMIN 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK XEOMIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek XEOMIN sadrži aktivnu supstancu Clostridium botulinum neurotoksin tip A koja opušta mišiće u koje je primenjena ili smanjuje lučenje pljuvačke na odgovarajućem mestu primene. XEOMIN se koristi za lečenje sledećih stanja kod odraslih: - spazam (grč) očnog kapka (blefarospazam) i spazam (grč) jedne strane lica (hemifacijalni spazam); - iskrivljen vrat (spastični tortikolis); - povećana mišićna napetost/nekontrolisana ukočenost mišića ramena, ruku i/ili šaka (spastičnost gornjeg ekstremiteta); - hronično pojačano lučenje pljuvačke (sijaloreja) nastalo kao posledica neurološkog poremećaja. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK XEOMIN LEK XEOMIN NE SMETE PRIMATI: - ako ste alergični na botulinski neurotoksin tip A ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ako patite od opšteg poremećaja mišićne সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA XEOMIN®, 50 jedinica, prašak za rastvor za injekciju XEOMIN®, 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju XEOMIN®, 200 jedinica, prašak za rastvor za injekciju INN: botulinum toksin tip A 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _XEOMIN, 50 jedinica, prašak za rastvor za injekciju_ Jedna bočica sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD), bez vezujućih proteina*. _XEOMIN, 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju_ Jedna bočica sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD), bez vezujućih proteina*. _XEOMIN, 200 jedinica, prašak za rastvor za injekciju _ Jedna bočica sadrži 200 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD), bez vezujućih proteina*. * _Botulinski neurotoksin tip A, prečišćen iz kultura Clostridium botulinum_ Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Prašak bele boje. Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek XEOMIN je indikovan za upotrebu kod odraslih za simptomatsku terapiju: • Blefarospazma i hemifacijalnog spazma • Cervikalne distonije pretežno rotirajućeg oblika (spastični tortikolis) • Spastičnost gornjeg ekstremiteta i • Hronična sijaloreja nastala usled neuroloških poremećaja. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE ZBOG RAZLIKA U JEDINICAMA U ISPITIVANJU POTENTNOSTI, JEDINIČNE DOZE ZA LEK XEOMIN NISU MEĐUSOBNO ZAMENLJIVE SA JEDINIČNIM DOZAMA OSTALIH PREPARATA BOTULINSKOG TOKSINA TIP A. Za detaljne informacije u pogledu kliničkih ispitivanja leka XEOMIN u poređenju sa konvencionalnim kompleksom botulinskog toksina tip A (900 kD), videti odeljak 5.1. XEOMIN se sme primenjivati samo od strane lekara koji poseduju odgovarajuće kvalifikacije i neophodno iskustvo u primenjivanju botulinskog toksina tip A. 2 od 19 Optimalna doza, učestalost i broj mesta primene injekcije treba da odredi lek সম্পূর্ণ নথি পড়ুন