দেশ: তুরস্ক
ভাষা: তুর্কী
সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rivaroksaban
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
B01AF01
the rivaroksaba
2013-10-09
1/10 KULLANMA TALİMATI XARELTO ® 2,5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablette 2,5 mg rivaroksaban. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), hipromelloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, Makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _XARELTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _XARELTO'YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _XARELTO NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _XARELTO’NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. XARELTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • XARELTO film kaplı tabletlerin her biri 2,5 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. XARELTO laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışın সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1/28 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XARELTO ® 2,5 mg film kaplı tablet _ _ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Rivaroksaban 2,5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 35,7 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde BAYER logosu, diğer yüzünde 2,5 ve bir üçgen baskısı bulunan açık sarı, yuvarlak, bikonveks, 6 mm çapında ve 9 mm eğrilik yarıçapında film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR XARELTO, tek başına asetilsalisilik asit (ASA) ya da ASA ile birlikte tienopiridinler (klopidogrel veya tiklopidin) ile kombinasyon şeklinde, akut koroner sendrom (AKS) (ST elevasyonsuz ya da ST elevasyonlu miyokard infarktüsü (MI) ya da anstabil angina) sonrası hastalarda kardiyovasküler (KV) ölüm, miyokard infarktüsü ve stent trombozunun önlenmesinde endikedir (bkz. bölüm 4.2). XARELTO, ASA ile birlikte uygulandığında, yüksek iskemik olay riski taşıyan koroner arter hastalığı (KAH) veya semptomatik periferik arter hastalığı (PAH) olan yetişkin hastalarda aterotrombotik olayların önlenmesinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI Önerilen doz günde iki kez 2,5 mg’dır. POZOLOJI VE UYGULAMA SIKLIĞI _AKS _ Günde iki kez XARELTO 2,5 mg alan hastalar ayrıca 75-100 mg/gün ASA dozu ya da 75 mg/gün klopidogrel veya standart günlük tiklopidin dozuna ek olarak 75-100 mg/gün ASA dozu almalıdır. _KAH veya PAH _ Günde iki kez XARELTO 2,5 mg alan hastalar aynı zamanda 75 - 100 mg ASA/gün dozu da almalıdır. 2/28 UYGULAMA SÜRESI _AKS _ Tedavi, düzenli olarak hasta bazında değerlendirilmeli; iskemik olay ris সম্পূর্ণ নথি পড়ুন