দেশ: সুইজারল্যান্ড
ভাষা: জার্মান
সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
factor humanus von Willebrandi
Regulix GmbH
B02BD10
factor humanus von Willebrandi
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: factor humanus von Willebrandi 1000 U.I., natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, glycinum, arginini hydrochloridum, albuminum humanum, pro vitro corresp. natrium 6.9 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml.
B
Blutprodukte
Von-Willebrand-Krankheit
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Willfact® Opopharma Vertriebs AG Zusammensetzung Wirkstoff: von-Willebrand-Faktor vom Menschen. Hilfsstoffe: Albumin vom Menschen, Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumcitrat und Calciumchlorid-Dihydrat. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. 1 Packung enthält: Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) + 10 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Mix2VialTM Transfersystem. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Willfact liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor und enthält 1000 U.I. humanen von-Willebrand-Faktor je Durchstechflasche. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Willfact 100 U.I. humanen von- Willebrand-Faktor je 1 ml rekonstituierter Lösung zur intravenösen Anwendung. Vor Hinzufügen von Albumin beträgt die spezifische Aktivität von Willfact 1000 U.I. mindestens 50 U.I. vWF:RCo/mg Protein. Die von-Willebrand-Faktor-Aktivität (U.I.) wird im Vergleich zum internationalen Standard für von- Willebrand-Faktor-Konzentrat als Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (vWF:RCo) gemessen. Die Menge an humanem Faktor VIII in Willfact beträgt ≤10 U.I./100 U.I. vWF:RCo. Zur Bestimmung der Stärke (U.I.) wird der chromogene Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäss Europäischem Arzneibuch verwendet. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter «Zusammensetzung». Eine Durchstechflasche (1000 U.I.) Willfact enthält 0,3 mmol (6,9 mg) Natrium. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Willfact ist indiziert zur Prävention und Therapie von Blutungen oder operationsbedingten Blutungen bei der von-Willebrand-Krankheit, wenn eine alleinige Therapie mit Desmopressin (DDAVP) unwirksam oder kontraindiziert ist. Willfact darf nicht zur Therapie von Hämophilie A verwendet werden. Dosierung/Anwendung Die Therapie der von-Willebrand-Krankheit sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin überwacht werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen hat. Dosierung Generell সম্পূর্ণ নথি পড়ুন