Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, Mijelojda, Akuta
Vyxeos liposomali huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, it-terapija relatata mal-lewkimja majelojde akuta (t-AML) jew AML mal-majelodisplasija-bidliet relatati mal (AML-MRC).
Revision: 9
Awtorizzat
2018-08-23
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI daunorubicin u cytarabine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vyxeos liposomal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vyxeos liposomal 3. Kif tingħata Vyxeos liposomal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vyxeos liposomal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VYXEOS LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “antineoplastiċi” li jintużaw fil-kanċer. Dan fih żewġ sustanzi attivi, imsejħa “daunorubicin” u “cytarabine”, fil-forma ta’ partikuli żgħar ħafna magħrufa bħala “lipożomi”. Dawn is-sustanzi attivi jaġixxu b’modi differenti biex joqtlu ċ-ċelluli tal-kanċer billi jwaqqfuhom milli jikbru u jinqasmu. L-ippakkjar tagħhom fil-lipożomi jtawwal l-azzjoni tagħhom u jgħinhom jidħlu fiċ-ċelluli tal-kanċer u joqtluhom. GĦAL XIEX JINTUŻA VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal jintuża biex jittratta pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’lewkimja majelojde akuta (kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm). Dan jingħata meta l-lewkimja tkun ġiet ikkawżata minn kuri preċedenti (magħrufa bħala lewkimja majelojde akuta relatata mat-terapija) jew meta jkun hemm ċertu tibdil fil-mudullun (magħrufa bħala lewkimja majelojde akuta b’“tibdil relatat mal-majelodisplażija”). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA VYXEOS LIPOSOMAL সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 44 mg ta’ daunorubicin u 100 mg ta’ cytarabine. Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 2.2 mg/mL daunorubicin u 5 mg/mL cytarabine inkapsulati f’lipożomi f’kombinazzjni fissa fi proporzjon molari 1:5. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kejk vjola lijofilizzat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vyxeos liposomal huwa indikat għat-trattament ta’ adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’lewkimja majelojde akuta relatata mat-terapija (t-AML) jew AML b’tibdil relatat mal-majelodisplażija (AML-MRC). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Vyxeos liposomal għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi. Vyxeos liposomal għandu pożoloġija differenti minn daunorubicin għal injezzjoni u cytarabine għal injezzjoni u m’għandux jingħata minflok prodotti oħra li fihom daunorubicin u/jew cytarabine (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija Id-dożaġġ ta’ Vyxeos liposomal huwa bbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) skont l-iskeda li ġejja: TABELLA 1: DOŻA U SKEDA GĦAL VYXEOS LIPOSOMAL TERAPIJA SKEDA TAD-DOŻAĠĠ L-EWWEL INDUZZJONI daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f’jiem 1, 3, u 5 IT-TIENI INDUZZJONI daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f’jiem 1 u 3 KONSOLIDAZZJONI daunorubicin 29 mg/m² u cytarabine 65 mg/m² f’jiem 1 u 3 3 _Skeda tad-dożaġġ rakkomandata għall-induzzjoni ta’ remissjoni _ L-iskeda tad-dożaġġ rakkomandata ta’ Vyxeos liposomal hija 44 mg/100 mg/m², mogħti ġol-vini għal 90 minuta: সম্পূর্ণ নথি পড়ুন