Vyepti

দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Eptinezumab

থেকে পাওয়া:

H. Lundbeck A/S

এটিসি কোড:

N02CD

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

eptinezumab

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Analgésicos

থেরাপিউটিক এলাকা:

Transtornos da Enxaqueca

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 3

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2022-01-24

তথ্য লিফলেট

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VYEPTI 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
VYEPTI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
eptinezumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VYEPTI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado VYEPTI
3.
Como utilizar VYEPTI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar VYEPTI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VYEPTI E PARA QUE É UTILIZADO
VYEPTI contém a substância ativa eptinezumab, que bloqueia a
atividade do péptido relacionado com
o gene da calcitonina (CGRP), uma substância que ocorre naturalmente
no organismo. As pessoas com
enxaqueca têm níveis aumentados desta substância.
VYEPTI é utilizado para
PREVENIR A ENXAQUECA
em adultos que tenham enxaqueca, pelo menos,
4 dias por mês.
VYEPTI pode reduzir o número de dias com enxaqueca e melhorar a sua
qualidade de vida. Pode
sentir o efeito preventivo um dia após receber este medicamento.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO VYEPTI
NÃO UTILIZE VYEPTI
•
se tem alergia ao eptinezumab o

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VYEPTI 100 mg concentrado para solução para perfusão.
VYEPTI 300 mg concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VYEPTI 100 mg concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 100 mg de
eptinezumab por ml.
VYEPTI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 300 mg de
eptinezumab por 3 ml.
Eptinezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em
células da levedura
_Pichia _
_pastoris_
.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém 40,5 mg de sorbitol em cada ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente
opalescente, incolor a amarelo
acastanhado, com um pH de 5,5-6,1 e osmolalidade de 290-350 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VYEPTI é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que
tenham, pelo menos, 4 dias de
enxaqueca por mês.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um profissional de saúde com
experiência no diagnóstico e
tratamento da enxaqueca. A perfusão de VYEPTI deve ser iniciada e
supervisionada por um
profissional de saúde.
3
Posologia
A dose recomendada é de 100 mg administrados por perfusão
intravenosa a cada 12 semanas. Alguns
doentes podem beneficiar da administração de 300 mg por perfusão
intravenosa a cada 12 semanas
(ver secção 5.1).
A necessidade de aumento da dose deve ser avaliada 12 semanas após o
início do tratamento. Quando
oc