VORIKONAZOL AVMC 200MG Prášek pro infuzní roztok

দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র

ভাষা: চেক

সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

সক্রিয় উপাদান:

14426 VORIKONAZOL

থেকে পাওয়া:

AV Medical CZ s.r.o., Praha Array

এটিসি কোড:

J02AC03

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

14426 VORIKONAZOL

ডোজ:

200MG

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Prášek pro infuzní roztok

প্রশাসন রুট:

Intravenózní podání

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Rx Array

থেরাপিউটিক এলাকা:

VORIKONAZOL

পণ্য সারাংশ:

Kód SÚKL: 0244199 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

অনুমোদন অবস্থা:

R - registrovaný léčivý přípravek

অনুমোদন তারিখ:

2021-11-16

তথ্য লিফলেট

1
SP.ZN. SUKLS140091/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VORIKONAZOL AVMC
200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
voriconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vorikonazol AVMC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vorikonazol AVMC používat
3.
Jak se přípravek Vorikonazol AVMC používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vorikonazol AVMC uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
VORIKONAZOL AVMC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vorikonazol AVMC obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Patří do skupiny léků nazývaných
antimykotika. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály
mykotických infekcí (způsobených houbami:
plísněmi a kvasinkami). Působí tak, že usmrcuje houby
vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Přípravek Vorikonazol AVMC se používá k léčbě pacientů
(dospělých, dospívajících a dětí od 2 let) s:
•
invazivní aspergilózou (infekce vyvolaná plísní rodu
_Aspergillus_),
•
kandidemií (infekce vyvolaná kvasinkou rodu _Candida_) u pacientů
bez neutropenie (pacienti, kteří
nemají nízký počet určitého typu bílýc

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SP.ZN. SUKLS140091/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vorikonazol AVMC 200 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci
je před podáním nutné další
ředění.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna lahvička obsahuje
přibližně 222 mg sodíku a 3200 mg sodné
soli sulfobutoxybetadexu (SBE-
β
-CD)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
Bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek.
pH rekonstituovaného přípravku je 4,0 – 6,8.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vorikonazol AVMC je širokospektré triazolové
antimykotikum indikované u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 2 let v následujících
případech:
-
léčba invazivní aspergilózy.
-
léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
-
léčba závažných infekcí vyvolaných druhy _Candida_ (včetně
_C. krusei_) rezistentními na flukonazol.
-
léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných rody
_Scedosporium_ a _Fusarium_.
Přípravek Vorikonazol AVMC je nutno podávat primárně pacientům s
progredujícími, potenciálně
život ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního transplantátu
hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell
transplant, HSCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnezemie a
hypokalcemie mají být v případě
potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu
léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).
Přípravek Vorikonazol AVMC se doporučuje aplikovat rychlostí
maximálně 3 mg/kg za hodinu po
dobu 1 až 3 hodin.
Vorikonazol je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných
tablet a 40 mg/ml prášku pro
perorální suspenzi.
Léčba
_Dospělí_
_ _
2
Terapii je nutn