Country: স্লোভানিয়া
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
vinorelbin
Strides Arcolab International Limited
L01CA04
vinorelbin
koncentrat za raztopino za infundiranje
vinorelbin 10 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo z 1 ml koncentrata
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
vinorelbin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-07-20
Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbin Strides Arcolab International 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje PILE – 1 / 10 December 2011 NAVODILO ZA UPORABO VINORELBIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE vinorelbin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International 3. Kako uporabljati zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vinorelbin Strides Arcolab International 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VINORELBIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International uporabljamo za zdravljenje raka in spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo alkaloidi rožnatega zimzelena (vinka alkaloidi). Zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International uporabljamo za zdravljenje določenih vrst pljučnega raka in raka dojke. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VINORELBIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VINORELBIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL če ste alergični (preobčutljivi) na vinorelbin, druge alkaloide rožnatega zimzelena, ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6). če imate ali ste pred kratkim imeli resno okužbo ali zelo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija). če imate zelo zmanjšano število trombocitov (krvnih plošči সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbin Strides Arcolab International10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje SPCE – 1 / 14 December 2011 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Vinorelbin Strides Arcolab International 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg vinorelbina, kar je enakovredno 13,85 mg vinorelbinijevega tartrata. Ena 1 ml viala vsebuje 10 mg vinorelbina (v obliki tartrata). Ena 5 ml viala vsebuje 50 mg vinorelbina (v obliki tartrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumeno obarvana raztopina, katere pH vrednost znaša od 3,3 do 3,8. Razredčen izdelek: osmolarnost razredčenega izdelka znaša približno 330 mOsm/l. 4. KLINIČNI POD ATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vinorelbin je indiciran za zdravljenje: - nedrobnoceličnega pljučnega raka (3. ali 4. stadij). - bolnikov z metastatskim rakom dojke (4. stadij), kot samostojno zdravilo, kadar zdravljenje s kemoterapijo, ki je vključevala antracikline in taksane, ni bilo uspešno ali ni primerno. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Samo za intravensko uporabo. Zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International je potrebno dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima veliko izkušenj na področju zdravljenja s citostatiki. Po ustreznem redčenju se zdravilo lahko aplicira izključno intravensko. Intratekalna aplikacija vinorelbina ima lahko usodne posledice. Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom: glejte poglavje 6.6. Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbin Strides Arcolab International10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje SPCE – 2 / 14 December 2011 Zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International lahko aplicirate kot počasen bolus (6–10 minut) po redčenju v 20-50 ml fiziološke raztopine ali raztopine glukoze s koncentracijo 50 mg/ml (5 %), ali kot kratko infuzijo (20–30 minut) po সম্পূর্ণ নথি পড়ুন