Country: অস্ট্রিয়া
ভাষা: জার্মান
সূত্র: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ADENOSIN; ALLOPURINOL; GLUTATHION; HYDROXYETHYLSTÄRKE; KALIUMDIHYDROGENPHOSPHAT; KALIUMHYDROXID; LACTOBIONSÄURE; MAGNESIUMSULFAT; NATRIUMHYDROXID; RAFFINOSE
Bristol-Myers Squibb GmbH
V07AB; V07AY
ADENOSINE; ALLOPURINOL; GLUTATHIONE; HYDROXYETHYL STARCH; POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE; POTASSIUM HYDROXIDE; LACTOBIONIC ACID;
6 x 1 l, Laufzeit: 12 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Lösungs- und Verdünnungsm
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2002-02-28
Seite 1/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VIASPAN ® ORGANKONSERVIERUNGSLÖSUNG Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen (Niere, Leber, Pankreas) zur Transplantation. ANWENDUNGSGEBIETE Lösung zur Aufbewahrung von Niere, Leber und Pankreas. Nicht für die kontinuierliche maschinelle Perfusion geeignet. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Zusätze Dexamethason, Insulin oder Penicillin. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG ViaSpan darf nicht zur direkten Injektion oder intravenösen Infusion verwendet werden. Die systemische Anwendung von ViaSpan führt zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen. Es dürfen keine Organspülungen am LEBENDEN Spender vorgenommen werden. Eine verlängerte Konservierungsdauer, besonders bei Verwendung von Organen mit erweiterten Spenderkriterien (extended donor criteria), kann zu primärer Dysfunktion führen und die Kurzzeitfunktion wie auch das Langzeitergebnis nach der Transplantation beeinflussen. Vor einer Transplantation muß das Spenderorgan durchspült werden, um die hypothermische Aufbewahrungslösung vollständig zu entfernen. ViaSpan muss vor Gebrauch filtriert werden, um den Anteil an Partikeln in der Konservierungslösung zu verringern (siehe DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG, für Filtrierungsanleitung). WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. FERTILITÄT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Es wurden keine Tier- oder klinischen Studien mit ViaSpan zur Reproduktionstoxizität, während der Schwangerschaft, Laktation oder zur plazentaren Aufnahme durchgeführt. VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN Nicht zutreffend. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen VIASPAN IST NUR ZUR HERSTELLUNG DER HYPOTHERMISCHEN BELZER UW- AUFBEWAHRUNGSL সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Seite 1/6 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ViaSpan ® Organkonservierungslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 l Organkonservierungslösung enthält: Poly (0-2-hydroxyethyl) stärke 0,40 - 0,50 MS 1) (Pentafraktion*) 50,0 g/l Lactobionsäure 35,83 g/l (105 mmol/l) Kaliumhydroxid-Lösung 56 % 14,5 g/l (100 mmol/l) Natriumhydroxid-Lösung 40 % 3,679 g/l (27 mmol/l) Adenosin 1,34 g/l (5 mmol/l) Allopurinol 0,136 g/l (1 mmol/l) Kaliumdihydrogenphosphat 3,4 g/l (25 mmol/l) Magnesiumsulfat-Heptahydrat 1,23 g/l (5 mmol/l) Raffinose-Pentahydrat 17,83 g/l (30 mmol/l) Glutathion 0,922 g/l (3 mmol/l) 1) MS = Mol Hydroxyethylgruppen per Mol wasserfreier Glucose-Einheiten Deutsche Patent-Nummer 3.688.936 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Organkonservierungslösung. Klare, farblose bis leicht gelb gefärbte Lösung. Die Osmolalität der Lösung beträgt in etwa 320 mosm/kg mit einer Natriumkonzentration von 29 mEq/l und einer Kaliumkonzentration von 125 mEq/l. Der pH-Wert beträgt 7,4 bei Raumtemperatur. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lösung zur Aufbewahrung von Niere, Leber und Pankreas. Nicht für die kontinuierliche maschinelle Perfusion geeignet. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen Seite 2/6 VIASPAN IST NUR ZUR HERSTELLUNG DER HYPOTHERMISCHEN BELZER UW-AUFBEWAHRUNGSLÖSUNG ZU VERWENDEN. PRO LITER VIASPAN KÖNNEN FOLGENDE ZUSÄTZE UNMITTELBAR VOR DER ANWENDUNG UNTER ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN HINZUGEFÜGT WERDEN: 16 MG DEXAMETHASON 40 EINHEITEN NORMALINSULIN 200.000 EINHEITEN PENICILLIN G Falls gewünscht kann zusätzlich 0,922 g/l (3 mmol/l) frisch zubereitete reduzierte Glutathionlösung unmittelbar vor der Verwendung zugesetzt werden. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Ausgangsöffnung des Filters und führen Sie den Dorn des Perfusionsbestecks mit einer Drehbewegung in die Öffnung ein. Öffnen Sie die Klammer সম্পূর্ণ নথি পড়ুন