VESICARE 10 mg

দেশ: রুমানিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

SOLIFENACINUM SUCCINAT

থেকে পাওয়া:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

এটিসি কোড:

G04BD08

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

SOLIFENACINUM SUCCINATE

ডোজ:

10mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

COMPR. FILM.

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

P6L

Manufactured by:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

UROLOGICE MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA

পণ্য সারাংশ:

10445/2017/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

তথ্য লিফলেট

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 10444/2017/01_ Anexa 1_ 10445/2017/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VESICARE 5 MG COMPRIMATE FILMATE
VESICARE 10 MG COMPRIMATE FILMATE
succinat de solifenacin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Vesicare și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vesicare
3.
Cum să luați Vesicare
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vesicare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VESICARE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Vesicare aparține clasei de substanțe
anticolinergice. Aceste medicamente sunt
utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta
vă permite să așteptați o perioadă mai
mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și
determină creșterea cantității de urină care
poate fi menținută în vezica urinară.
Vesicare se utilizează pentru tratamentul simptomelor unei afecțiuni
denumită vezică hiperactivă.
Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă și bruscă de a micționa
fără o senzație de atenționare,
nevoia de a micționa frecvent și pierderi de urină datorate
faptului că nu puteți ajunge la timp la
toaletă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA VESICARE
NU UTILIZAȚI VESICARE DACĂ:
-
nu

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 10444/2017/01_ Anexa 2_ 10445/2017/01
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vesicare 5 mg comprimate filmate
Vesicare 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Vesicare 5 mg
Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin 3,8 mg sub formă de
succinat de solifenacin 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 107,5 mg.
Vesicare 10 mg
Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin 7,5 mg sub formă de
succinat de solifenacin 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 102,5
_ _
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Vesicare 5 mg
Comprimate filmate, rotunde, de culoare galben-deschis, marcate pe una
din fețe cu „150” şi cu sigla
companiei.
Vesicare 10 mg
Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz-deschis, marcate pe una
din fețe cu „151” şi cu sigla
companiei.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenței prin imperiozitate
micțională și/sau al frecvenței crescute a
micțiunilor și al imperiozității micționale, aşa cum pot apărea
la pacienții cu sindromul vezicii urinare
hiperactive.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulţi, inclusiv vârstnici
Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat, o dată pe zi. La
nevoie, doza poate fi mărită la
10 mg solifenacin succinat, o dată pe zi.
COPII ȘI ADOLESCENȚI
2
Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării
Vesicare la copii. Din acest motiv, Vesicare nu
trebuie utilizat la copii.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată (clearance
al creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală
severă trebuie tratați cu prudență (clearance
creatinină ≤ 30 ml/min) și nu vor primi mai mult de 5 mg o dată
pe zi (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică
La p