VESANOID

দেশ: ব্রাজিল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

এটিসি কোড:

ANTINEOPLASICO

থেরাপিউটিক এলাকা:

ANTINEOPLASICO

অনুমোদন অবস্থা:

Cancelado/Caduco

অনুমোদন তারিখ:

1995-12-26

তথ্য লিফলেট

VESANOID
®
(TRETINOÍNA)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
CÁPSULAS
10 MG
1
VESANOID



ROCHE
TRETINOÍNA
ANTINEOPLÁSICO
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 10 mg em caixa com frasco contendo 100 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de
VESANOID



contém:
PRINCÍPIO ATIVO:
10 mg de tretinoína
_ _
EXCIPIENTES:
cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente
hidrogenado e óleo de soja,
contidos em uma cápsula constituída por gelatina, glicerol, karion
(sorbitol, manitol, amido), dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente ao
VESANOID
®
(tretinoína).
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo.
Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VESANOID



é indicado para indução da remissão em leucemia promielocítica
aguda (tipo de câncer da medula
óssea e do sangue).
Podem ser tratados com ácido all-trans-retinoico tanto pacientes que
ainda não receberam nenhum tratamento
para esta doença quanto pacientes que apresentaram recaída após
quimioterapia padrão (antraciclina e citosina
arabinosídeo ou tratamentos equivalentes) ou pacientes resistentes a
qualquer quimioterapia.
A associação de quimioterapia ao ácido all-trans-retinoico aumenta
a sobrevida e reduz o risco de recidiva
comparada à quimioterapia isolada. O tratamento de manutenção ainda
está sendo pesquisado, mas foi relatada
a perda da capacidade de resposta ao ácido all-trans-retinoico em
pacientes mantidos somente com ácido all-
trans-retinoico.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VESANOID



contém em sua formulação uma substância derivada da vitamina A, a
tretinoína. Deve ser usado
somente para o tratamento de leucemia promielocítica aguda.
Estudos com a tretinoína demonstraram sua aç�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

VESANOID
®
(TRETINOÍNA)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
CÁPSULAS
10 MG
1
VESANOID



ROCHE
TRETINOÍNA
ANTINEOPLÁSICO
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 10 mg em caixa com frasco contendo 100 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de
VESANOID



contém:
PRINCÍPIO ATIVO:
10 mg de tretinoína (ácido all-trans-retinoico)
_ _
EXCIPIENTES:
cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente
hidrogenado e óleo de soja,
contidos em uma cápsula constituída por gelatina, glicerol, karion
(sorbitol, manitol, amido), dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VESANOID



é indicado para indução da remissão em leucemia promielocítica
aguda (LPA; classificação FAB
LMA-M3). Pacientes não tratados anteriormente, bem como pacientes que
apresentaram recidiva após
quimioterapia padrão (antraciclina e citosina arabinosídeo ou
tratamentos equivalentes) ou pacientes refratários
a qualquer quimioterapia podem ser tratados com ácido
all-trans-retinoico.
A associação de quimioterapia ao ácido all-trans-retinoico aumenta
a duração da sobrevida e reduz o risco de
recidiva, comparada à quimioterapia isolada. O tratamento de
manutenção ainda está sendo pesquisado, mas foi
relatada a perda da capacidade de resposta ao ácido
all-trans-retinoico em pacientes mantidos somente com
ácido all-trans-retinoico.
2- RESULTADOS DE EFICÁCIA
A análise conjunta de três estudos clínicos mostrou que o número
de pacientes que atingiram remissão
completa após tratamento com
VESANOID

nas doses recomendadas de 45mg/m
2
/dia na maioria dos casos [25
mg/m
2
/dia em alguns casos], isoladamente ou em combinação com
quimioterapia, tanto para pacientes tratados
pela primeira vez quanto para pacientes que apresentavam recidiva da
doença após quimioterapia prévia,
variou entre 62% e 90%. Estes índices foram considerados dentro da