Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Epoprostenolum natricum
Actelion Registration Ltd
B01AC09
Epoprostenolum
0,5 mg
proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. proszku + 1 butelka rozpuszczalnika, 5909991189716, Rp
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OZNAKOWANIE OPAKOWAÅ I DLA PACJENTA 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 0,531 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). KaÅŧda fiolka zawiera 1,593 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sÃŗd (0,03 mg na fiolkÄ 0,5 mg i 0,09 mg na fiolkÄ 1,5 mg) KaÅŧda butelka rozpuszczalnika zawiera 100 ml wody do wstrzykiwaÅ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Proszek w kolorze biaÅym do praktycznie biaÅego. Rozpuszczalnik do sporzÄ dzania lekÃŗw parenteralnych Przezroczysty bezbarwny roztwÃŗr. pH rozcieÅczonego roztworu, patrz punkt 4.4. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazania do stosowania produktu VELETRI: TÄtnicze nadciÅnienie pÅucne Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania w leczeniu tÄtniczego nadciÅnienia pÅucnego (samoistnego lub wrodzonego, a takÅŧe zwiÄ zanego z chorobami tkanki ÅÄ cznej) u pacjentÃŗw w klasie czynnoÅciowej III-IV wedÅug WHO, w celu poprawy wydolnoÅci wysiÅkowej (patrz punkt 5.1). Hemodializa Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach nagÅych, w ktÃŗrych zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywoÅania lub nasilenia krwawienia lub jeÅli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Produkt VELETRI jest przeznaczony do podawania wyÅÄ cznie w ciÄ gÅej infuzji doÅŧylnej. TÄtnicze nadciÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OZNAKOWANIE OPAKOWAÅ I DLA PACJENTA 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 0,531 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). KaÅŧda fiolka zawiera 1,593 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sÃŗd (0,03 mg na fiolkÄ 0,5 mg i 0,09 mg na fiolkÄ 1,5 mg) KaÅŧda butelka rozpuszczalnika zawiera 100 ml wody do wstrzykiwaÅ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Proszek w kolorze biaÅym do praktycznie biaÅego. Rozpuszczalnik do sporzÄ dzania lekÃŗw parenteralnych Przezroczysty bezbarwny roztwÃŗr. pH rozcieÅczonego roztworu, patrz punkt 4.4. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazania do stosowania produktu VELETRI: TÄtnicze nadciÅnienie pÅucne Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania w leczeniu tÄtniczego nadciÅnienia pÅucnego (samoistnego lub wrodzonego, a takÅŧe zwiÄ zanego z chorobami tkanki ÅÄ cznej) u pacjentÃŗw w klasie czynnoÅciowej III-IV wedÅug WHO, w celu poprawy wydolnoÅci wysiÅkowej (patrz punkt 5.1). Hemodializa Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach nagÅych, w ktÃŗrych zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywoÅania lub nasilenia krwawienia lub jeÅli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Produkt VELETRI jest przeznaczony do podawania wyÅÄ cznie w ciÄ gÅej infuzji doÅŧylnej. TÄtnicze nadciÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨