VAXIRA

দেশ: কিউবা

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

সক্রিয় উপাদান:

Racotumomab

থেকে পাওয়া:

Centro de Inmunología Molecular, Cuba.

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Racotumomab

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: VAXIRA
®
(Racotumomab)
FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para inyección ID.
FORTALEZA: 1
mg/mL.
PRESENTACIÓN: Estuche por 10
bulbos. Estuche por 5 bulbos
Estuche por 1 bulbo
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Inmunología
Molecular,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: Centro de Inmunología Molecular (CIM),
Cuba.
Planta
1.
_Ingrediente Farmacéutico _
_Activo_.
Planta
3.
_Formulación-Llenado-Envase_.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
B-13-001-L03C.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de Enero de
2013.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de 1 mL
contiene
Racotumomab 1,0
mg
Hidróxido de
aluminio
Tris-(hidroximetil)-aminometano
Cloruro de
sodio
Agua para
inyección
PLAZO DE VALIDEZ: 24
meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperaturas entre 2 y
8
°
C.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
Para el tratamiento de pacientes portadores de carcinoma de pulmón de
células no
pequeñas
(CPCNP), en estadios avanzados (IIIb ó IV), con respuesta clínica
objetiva o enfermedad estable
después
de
tratamiento
oncoespecífico
de
primera
línea
de
quimioterapia-radioterapia
(mantenimiento de
cambio).
CONTRAINDICACIONES
:
Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a compuestos
de
composición
química o
biológica semejantes a la vacuna u otro componente de la formulación
de
este producto.
PRECAUCIONES
:
VAXIRA® debe ser usado con precaución en pacientes que presenten
enfermedades crónicas
severas en fase descompensada, incluyendo infecciones
activas,
insuficiencia cardiaca congestiva
sintomática, angina de pecho inestable y arritmia
cardíaca.
No se recomienda el uso de VAXIRA® durante el embarazo, el puerperio
y la lactancia materna.
El
tratamiento
con
VAXIRA®
debe
iniciarse
únicamente
bajo
la
supervisión
de
un
médico
especializado en el tratamiento de pacientes oncológicos en los
niveles de atención primaria,
secundaria
y
terciaria.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE
USO:
VAXIRA®
no contiene ningún preservativo
en la formulación,
por esta razón, deb