Vasokinox 800 ppm mol/mol/800 ppm v/v gaz médicin. (comprimé) bouteille

দেশ: বেলজিয়াম

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

Monoxyde d'Azote 800 ppm mol/mol

থেকে পাওয়া:

Air Liquide Santé International S.A.

এটিসি কোড:

R07AX01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Nitric Oxide

ডোজ:

800 ppm mole/mole

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Gaz médicinal comprimé

রচনা:

Monoxyde d'Azote

প্রশাসন রুট:

Voie inhalée

থেরাপিউটিক এলাকা:

Nitric Oxide

পণ্য সারাংশ:

CTI code: 511262-01 - Taille de l'emballage: 2 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 511262-02 - Taille de l'emballage: 11 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

অনুমোদন অবস্থা:

Commercialisé: Non

অনুমোদন তারিখ:

2017-06-07

তথ্য লিফলেট

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VASOKINOX 800 PPM MOLE/MOLE, GAZ MÉDICINAL, COMPRIMÉ
Monoxyde d'azote
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin . Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que VasoKINOX 800 ppm mole/mole, gaz médicinal, comprimé
et dans quel cas est-
il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VasoKINOX
800 ppm mole/mole, gaz
médicinal, comprimé
3.
Comment utiliser VasoKINOX 800 ppm mole/mole, gaz médicinal,
comprimé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VasoKINOX 800 ppm mole/mole, gaz médicinal,
comprimé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VASOKINOX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
VasoKINOX est un mélange gazeux, composé de monoxyde d’azote et
d’azote, utilisé

dans le
TRAITEMENT DES NOUVEAUX NÉS PRÉSENTANT UNE INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
associée à
une augmentation de la pression sanguine au niveau de la circulation
pulmonaire ;

dans le
TRAITEMENT DES POUSSÉES D’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE
(
_augmentation de la_
_pression sanguine au niveau de la circulation pulmonaire_
), qui peuvent survenir
DANS LE
CONTEXTE D’UNE INTERVENTION DE CHIRURGIE CARDIAQUE CHEZ L’ADULTE,
ENFANTS ET ADOLESCENT
ÂGÉS DE 0 À 17 ANS
.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VASOKINOX ?
NE PRENEZ JAMAIS VASOKINOX:

si vous souffrez d’hypersensibilité au monoxyde d’azote,

chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques
telles qu’une anomalie de
la circulation sanguine cardiaque (shunt droit-gauche ou canal
artériel malin gau

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VasoKINOX 800 ppm mole/mole, gaz médicinal, comprimé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monoxyde d'azote
……………………………………………………………………..800
ppm mole/mole.
Monoxyde d’azote (NO) 0.800 ml dans
Azote (N
2
) 999.2 ml
Une bouteille de 2 L remplie à 200 bar apporte 0,4 m
3
de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 11 L remplie à 200 bar apporte 2,1 m³ de gaz sous
une pression de 1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal, comprimé. Gaz incolore et inodore.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VasoKINOX est indiqué, en association à la ventilation assistée et
aux autres substances actives appropriées,
pour le traitement :
-
des nouveau-nés d’âge gestationnel ≥ 34 semaines souffrant
d’insuffisance respiratoire hypoxique
associée à des signes cliniques ou échocardiographiques
d’hypertension pulmonaire, en vue
d’améliorer l’oxygénation et de réduire la nécessité de
recourir à une oxygénation par membrane
extracorporelle ;
-
des poussées d’hypertension artérielle pulmonaire
péri-opératoires dans le cadre de la chirurgie
cardiaque chez l’ adulte et les nouveaux nés, nourrissons, jeunes
enfants, enfants et adolescents âgés
de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer sélectivement la pression
artérielle pulmonaire et d’améliorer
la fonction ventriculaire droite et l’oxygénation par augmentation
du flux pulmonaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_POSOLOGIE_
La posologie est déterminée en fonction de l’état clinique du
patient (sévérité de l’hypertension artérielle
pulmonaire) et de son âge.
Le principe de la plus faible dose efficace doit demeurer la règle
afin de limiter les effets toxiques liés à
l’administration de monoxyde d’azote. Le traitement par VasoKINOX
ne doit pas être arrêté brutalement afin
d’éviter