Country: আইসলণ্ড
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
VARICELLA VIRUS OKA/MERCK STRAIN, (LIVE, ATTENUATED) PRODUCED IN HUMAN DIPLOID (MRC-5) CELLS
Merck Sharp & Dohme B.V.*
J07BK01
Hlaupabóla veikluð veira
Stungulyfsstofn og leysir, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
576856 Hettuglas Gler af gerð I ; 054943 Hettuglas Gler af gerð I
Markaðsleyfi útgefið
2019-08-28
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VARIVAX STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU BÓLUEFNI GEGN HLAUPABÓLU (LIFANDI) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um VARIVAX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VARIVAX 3. Hvernig gefa á VARIVAX 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VARIVAX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VARIVAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VARIVAX er bóluefni sem stuðlar að vörn gegn hlaupabólu hjá fullorðnum og börnum. Bóluefni eru notuð til að vernda þig eða barnið gegn smitsjúkdómum. VARIVAX má gefa einstaklingum frá 12 mánaða aldri. VARIVAX má einnig gefa ungbörnum frá 9 mánaða aldri við sérstakar aðstæður t.d. til þess að fylgja staðbundinni bólusetningaráætlun eða við faraldur. Einnig má gefa bóluefnið þeim sem hafa ekki fengið hlaupabólu en hafa verið í návist einhvers sem er með hlaupabólu. Bólusetning innan þriggja daga eftir útsetningu getur hjálpað til við að koma í veg fyrir hlaupabólu eða draga úr alvarleika sjúkdómsins og minnkað þannig sár á húð og dregið úr lengd sjúkdómsins. Einnig eru takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um að bólusetning allt að 5 dögum eftir útsetningu geti dregið úr alvarleika sjúkdómsins. Eins og á við um önnur bóluefni, veitir VARIVAX ekki fulla ver সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS VARIVAX stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn hlaupabólu (lifandi) 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml): Hlaupabóluveiru * Oka/Merck stofn (lifandi, veikluð) 1.350 PFU** * Framleidd í mannadiploid frumum (MRC-5) ** PFU = Plaque-forming units Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af neomycini (sjá kafla 4.3 og 4.4). Hjálparefni: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, dreifa. Hvítt eða beinhvítt duft og tær, litlaus leysir á vökvaformi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VARIVAX er ætlað til bólusetningar gegn hlaupabólu frá 12 mánaða aldri (sjá kafla 4.2 og 5.1). VARIVAX má gefa ungbörnum frá 9 mánaða aldri við sérstakar aðstæður t.d. til þess að fylgja staðbundinni bólusetningaráætlun eða uppkomu hlaupabólu (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.1). VARIVAX má einnig gefa viðkvæmum einstaklingum sem hafa verið útsettir fyrir hlaupabólu. Bólusetning innan þriggja daga frá útsetningu getur komið í veg fyrir klínískt merkjanlega sýkingu eða breytt gangi sýkingarinnar. Einnig eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til að bólusetning allt að 5 dögum eftir útsetningu geti breytt gangi sýkingarinnar (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Skammtar _ Notkun VARIVAX á að vera samkvæmt opinberum tilmælum. Börn yngri en 9 mánaða VARIVAX á ekki að gefa börnum yngri en 9 mánaða. Einstaklingar frá 9 mánaða aldri Gefa á tvo skammta af VARIVAX til þess að tryggja hámarksvörn gegn hlaupabólu (sjá kafla 5.1). 2 • Börn 9 til 12 mánaða Þegar bólusetning hefst hjá 9 til 12 mánaða börnum er nauðsynlegt að gefa annan skammt og hann á að gefa eftir lágmarkshlé sem er 3 mánuðir (sjá kafla 5.1). • Börn 12 mánaða til 12 ára Hjá börnum 12 mánaða til 12 ára verður a.m.k. að líða einn mánuður á milli fyrsta og annars skammts (sjá kafla 5.1). _Athugið: opinb সম্পূর্ণ নথি পড়ুন