Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Vancomycini hydrochloridum + Vancomycini hydrochloridum
Mylan S.A.S.
J01XA01
Vancomycinum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991056384
2020-01-16
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U Åŧ YTKOWNIKA VANCOMYCIN MYLAN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZ Ä DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI VANCOMYCIN MYLAN, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZ Ä DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Vancomycinum_ NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. - Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . - Nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci. - Lek ten przepisano Å ci Å le okre Å lonej osobie. Nie nale Åŧ y go przekazywa Ä innym. Lek mo Åŧ e zaszkodzi Ä innej osobie, nawet je Å li objawy jej choroby s Ä takie same. - Je Å li wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane, w tym wszelkie mo Åŧ liwe objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TRE Å CI ULOTKI: 1. Co to jest Vancomycin Mylan i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed zastosowaniem leku Vancomycin Farma Plus 3. Jak stosowa Ä Vancomycin Mylan 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane 5. Jak przechowywa Ä Vancomycin Mylan 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VANCOMYCIN MYLAN I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE Lek ten jako substancj Ä czynn Ä zawiera wankomycyn Ä , ktÃŗra jest antybiotykiem. Lek Vancomycin Mylan jest stosowany w leczeniu wymienionych poni Åŧ ej ci ÄÅŧ kich zaka Åŧ e Å bakteryjnych wywoÅanych przez bakterie oporne na inne antybiotyki oraz u pacjentÃŗw uczulonych na antybiotyki beta-laktamowe, np. na penicylin Ä : - zapalenia wsierdzia (zastawek serca), - zaka Åŧ e Å ko Å ci, - zapalenia pÅuc, - sepsy (zaka Åŧ enia krwi), - zaka Åŧ e Å tkanek mi Ä kkich. Wankomycyna mo Åŧ e te Åŧ by Ä stosowana przed zabiegami operacyjnymi aby zapobiec mo Åŧ liwÃŗ Å ci zaka Åŧ eniom. 2. INFORMACJE WA Åŧ NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VANCOMYCIN FARMA PLUS KIEDY NIE STOSOWA Ä LE āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vancomycin Mylan, 500 mg, proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji Vancomycin Mylan, 1000 mg, proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilo Å ci odpowiadaj Ä cej 500 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej ni Åŧ 525 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomoc Ä 10 ml wody do wstrzykiwa Å powstaÅy w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycyn Ä w st ÄÅŧ eniu 50 mg/ml._ _ Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilo Å ci odpowiadaj Ä cej 1000 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej ni Åŧ 1 050 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomoc Ä 20 ml wody do wstrzykiwa Å powstaÅy w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycyn Ä w st ÄÅŧ eniu 50 mg/ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy lub kremowy proszek. Warto ÅÄ pH koncentratu roztworu do infuzji uzyskanego w wyniku rekonstytucji wynosi 2,5-4,5. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ci ÄÅŧ kie zaka Åŧ enia wywoÅane przez bakterie Gram-dodatnie wra Åŧ liwe na wankomycyn Ä , ktÃŗrych nie mo Åŧ na leczy Ä innymi antybiotykami lub ktÃŗrych leczenie nie powiodÅo si Ä , lub wywoÅuj Ä ce je bakterie s Ä oporne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny i cefalosporyny: - zapalenie wsierdzia, - zaka Åŧ enia ko Å ci (zapalenie ko Å ci, zapalenie ko Å ci i szpiku kostnego), - zaka Åŧ enia dolnych drÃŗg oddechowych (bakteryjne zapalenie pÅuc / wewn Ä trzszpitalne bakteryjne zapalenie pÅuc), - zaka Åŧ enia tkanek mi Ä kkich. Leczenie pacjentÃŗw z bakteriemi Ä , co do ktÃŗrej potwierdzono lub podejrzewa si Ä zwi Ä zek z ktÃŗrymkolwiek z wymienionych wy Åŧ ej rodzajÃŗw zaka Åŧ enia. Zapalenie wsierdzia wywoÅane przez enterokoki, _Streptococcus viridans_ lub _S. bovis_ nale Åŧ y āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨