দেশ: সুইডেন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriumvalproat
Ebb Medical AB
N03AG01
sodium valproate
400 mg
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
natriumvalproat 400 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x (I+II)
Avregistrerad
2017-09-06
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN _▼_ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. ERGENYL PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING natriumvalproat VARNING Ergenyl (valproat) kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten. Om du är fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Ergenyl. Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel. Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du tror att du är gravid. Sluta inte med att använda Ergenyl såvida inte din läkare säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ergenyl är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl 3. Hur du tar Ergenyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ergenyl ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ERGENYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ergenyl för injektion ges intravenöst och är avsett för patienter som inte kan inta läkemedlet genom munnen. Ergenyl är ett läkemedel som används för behandling av epileps সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ergenyl pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller natriumvalproat (frystorkad substans) 400 mg Hjälpämne med känd effekt: 55,4 mg natrium per injektionsflaska (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER När Ergenyl ej kan ges peroralt vid behandling av: Epilepsi. Generaliserade epilepsianfall såsom tonisk-kloniska anfall (grand-mal), absenser (petit-mal), myoklona anfall och atoniska anfall. Partiella (fokala) anfall. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosen anpassas efter ålder, kroppsvikt och individuell känslighet. Terapeutisk effekt uppnås vanligen vid plasmanivåer mellan 40-100 mg/l (300-700 mikromol/l). Den optimala plasmakoncentrationen varierar mellan olika individer och troligen även hos samma individ vid olika tidpunkter. _Intravenös tillförsel:_ Patienter optimalt behandlade med perorala doser Ergenyl kan bibehållas på inställd dos med kontinuerlig eller upprepad infusion. Exempelvis kan en patient inställd på 25 mg/kg dagligen fortsätta med en infusion motsvarande 1 mg/kg/timme. För patienter som inte redan behandlas med valproat rekommenderas initialt en långsam intravenös injektion (pågående i 5 minuter), vanligen 15 mg/kg, följd av en infusion med doseringshastigheten 1-2 mg/kg/timme, anpassad till den terapeutiska effekten. Fortsatt behandling med peroral administrering skall övervägas så snart detta är praktiskt möjligt. I de kliniska studierna saknas erfarenhet av mer än ca 2 veckors behandling med intraven সম্পূর্ণ নথি পড়ুন