Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predľženým uvoľňovaním

দেশ: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

এটিসি কোড:

N03AG01

প্রশাসন রুট:

perorálne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

tbl plg 20x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 50x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 60x300 mg (blis.Al/Al);

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

থেরাপিউটিক এলাকা:

Kyselina valproová

পণ্য সারাংশ:

tbl plg 200x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 100x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 90x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 60x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 50x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 20x300 mg (blis.Al/Al)

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

অনুমোদন তারিখ:

2006-06-20

তথ্য লিফলেট

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Správne poplatky
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Zdravotnícke pomôcky

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/03764-Z1A
_▼_Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Valproát chrono Sandoz 300
mg tablety s
predĺženým uvoľňovaním
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg
nátriumvalproátu a 87 mg kyseliny
valproovej, čo spolu zodpovedá 300 mg nátriumvalproátu.
Pomocná látka so známym účinkom: 28 mg sodíka.
Valproát chrono Sandoz 500
mg tablety s
predĺženým uvoľňovaním
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 333 mg
nátriumvalproátu a 145 mg kyseliny
valproovej, čo spolu zodpovedá 500 mg nátriumvalproátu.
Pomocná látka so známym účinkom: 47 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela tableta fazuľovitého tvaru s predĺženým uvoľňovaním, s
deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna forma generalizovanej epilepsie
- typické a atypické absencie (petit mal)
- myoklonické záchvaty
- tonicko-klonické záchvaty (grand mal)
- zmiešané formy tonicko-klonických záchvatov a absencií
- atonické záchvaty
Taktiež sa môže použiť pri prejavoch epilepsie, ktoré adekvátne
neodpovedajú na iné antiepileptiká,
ako sú:
Parciálna epilepsia
- s jednoduchými (fokálnymi) aj komplexnými (psychomotorickými)
symptómami.
- sekundárne formy generalizovanej epilepsie, najmä akinetické a
atonické kŕče.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č