VALACICLOVIR ACTAVIS 250 Milligram Film Coated Tablet

দেশ: আয়ার্লণ্ড

ভাষা: ইংরেজি

সূত্র: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

সক্রিয় উপাদান:

VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

থেকে পাওয়া:

Actavis Group PTC ehf

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ডোজ:

250 Milligram

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Film Coated Tablet

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

অনুমোদন অবস্থা:

Withdrawn

অনুমোদন তারিখ:

2011-12-05

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Valaciclovir Actavis 250 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 250 mg valaciclovir (as valaciclovir hydrochloride monohydrate).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Oval, white, biconvex, film-coated tablets, 13.8 x 6.9 mm with VC1 on one side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_Varicella zoster virus (VZV) infections – herpes zoster_
Valaciclovir Actavis is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in
immunocompetent adults (see sections 4.4).
Valaciclovir Actavis is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate
immunosuppression (see section 4.4).
_Herpes simplex virus (HSV) infections_
Valaciclovir Actavis is indicated
-
for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including
-
treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in
immunocompromised adults
-
treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in
immunocompromised adults
-
suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in
immunocompromised adults
-
treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4).
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-
infection (see section 5.1).
_Cytomegalovirus (CMV) infections_:
Valaciclovir Actavis is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ
transplantation in adults and adolescents (see section 4.4)
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Varicella z