Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Ophthalmologicals
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
odobren
2022-09-15
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VABYSMO 120 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU faricimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vabysmo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Vabysmo 3. Kako primjenjivati Vabysmo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vabysmo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VABYSMO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE VABYSMO I ZA ŠTO SE KORISTI Vabysmo sadrži djelatnu tvar faricimab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu lijekovi za liječenje neovaskularizacije. Vabysmo primjenjuje liječnik injekcijom u oko radi liječenja poremećaja oka u odraslih koji se zovu: • neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (engl. _neovascular age‑related macular _ _degeneration,_ nAMD) • poremećaj vida uzrokovan dijabetičkim makularnim edemom (DME) Ti poremećaji zahvaćaju žutu pjegu (makulu), tj. središnji dio mrežnice (sloja u stražnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost) koji je odgovoran za precizan centralni vid. nAMD je posljedica rasta abnormalnih krvnih žila koje propuštaju krv i tekućinu u makulu, dok DME uzrokuju propusne krvne žile koje dovode do oticanja makule. KAKO VABYSMO DJELUJE Vabysmo specifično prepoznaje i blokira djelovanje proteina koji se zovu angiopoietin-2 i vaskularni endotelni faktor rasta A. Kad su ti proteini prisutni u mjeri većoj od uobičajene, mogu uzro সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Vabysmo 120 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Faricimab je humanizirano protutijelo koje se proizvodi u staničnoj kulturi sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka, engl. _Chinese Hamster Ovary_ (CHO)) tehnologijom rekombinantne DNA. Jedan ml otopine sadrži 120 mg faricimaba. Jedna bočica sadrži 28,8 mg faricimaba u 0,24 ml otopine. Time se osigurava iskoristiva količina dostatna za isporuku jedne doze od 0,05 ml otopine koja sadrži 6 mg faricimaba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju Bistra do opalescentna, bezbojna do smećkastožuta otopina pH vrijednosti 5,5 i osmolalnosti 270 - 370 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vabysmo je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje: • neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (engl. _neovascular age‑related macular _ _degeneration,_ nAMD) • oštećenja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (DME) 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek mora primijeniti kvalificirani liječnik s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija. Jedna bočica smije se upotrijebiti samo za liječenje jednog oka. Doziranje _Neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (nAMD) _ _ _ Preporučena doza iznosi 6 mg (0,05 ml otopine), a primjenjuje se intravitrealnom injekcijom svaka 4 tjedna (jedanput mjesečno) za prve 4 doze. Nakon toga se preporučuje procijeniti aktivnost bolesti na temelju anatomskih i/ili vidnih ishoda 20 i/ili 24 tjedna nakon početka liječenja kako bi se liječenje moglo individualno prilagoditi. U bolesnika bez aktivne bolesti treba razmotriti primjenu faricimaba svakih 16 tjedana (4 mjeseca). U bolesnika s aktiv সম্পূর্ণ নথি পড়ুন