দেশ: স্লোভানিয়া
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
solifenacin
Teva Pharma B.V.
G04BD08
solifenacin
filmsko obložena tableta
solifenacin 3,8 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v PVC/ACLAR-Al pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
solifenacin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-08-23
MT/H/0133/001-002/R/001 v3 1 NAVODILO ZA UPORABO Urotecin 5 mg filmsko obložene tablete Urotecin 10 mg filmsko obložene tablete solifenacinijev sukcinat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikomn ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Urotecin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urotecin 3. Kako jemati zdravilo Urotecin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Urotecin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO UROTECIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina zdravila Urotecin spada v skupino antiholinergikov, ki se uporabljajo za zmanjševanje aktivnosti čezmerno aktivnega sečnega mehurja. Zdravilo omogoča, da lahko dalj časa počakate, preden greste na stranišče in poveča količino urina, ki jo lahko drži vaš mehur. Zdravilo Urotecin se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno aktivnega sečnega mehurja. Ti simptomi so: močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej začutili potrebo, večja pogostost uriniranja ali nezmožnost zadržati urin tako dolgo, da pridete do stranišča. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO UROTECIN NE JEMLJITE ZDRAVILA UROTECIN – če ne morete urinirati ali ne morete povsem sprazniti mehurja (zastoj urina); – če imate hude prebavne ali črevesne motnje (vključno s toksičnim megakolonom, zapletom, ki je povezan z ulceroznim kolitisom); – če imate bolezen mišic miastenija gravis, ki povzroča močno opešanje določenih mišic; সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
MT/H/0133/001-002/R/001 v3 1 1. IME ZDRAVILA Urotecin 5 mg filmsko obložene tablete Urotecin 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 5 mg filmsko obložena tableta zdravila Urotecin vsebuje 5 mg solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza 3,8 mg solifenacina. Ena 10 mg filmsko obložena tableta zdravila Urotecin vsebuje 10 mg solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza 7,5 mg solifenacina. Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat 109,0 mg laktoza monohidrat 104,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Urotecin 5 mg filmsko obložena tableta je okrogla, svetlo rumena tableta, dolžine približno 8 mm in reliefnim napisom »390« na eni strani. Urotecin 10 mg filmsko obložena tableta je okrogla, svetlo rožnata tableta, dolžine približno 8 mm in reliefnim napisom »391« na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Urotecin je indicirano za simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in/ali povečane pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki se lahko pojavita pri bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega sečnega mehurja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli, vključno s starostniki _ Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat dnevno. Po potrebi se odmerek lahko poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat dnevno. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Urotecin pri otrocih še nista bili dokazani, zato se zdravila Urotecin pri otrocih ne sme uporabljati. _Ledvična okvara_ Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina > 30 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min) je treba zdraviti previdno in ne smejo dobiti več kot 5 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.2). _ _ MT/H/0133/001-002/R/001 v3 2 _Jetrna okvara_ Za bolnike z blago jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno. Bolnike z zmerno jetrno okvaro (7 do 9 po Child-Pugho সম্পূর্ণ নথি পড়ুন