Tukysa

দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: জার্মান

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Tucatinib

থেকে পাওয়া:

Seagen B.V.

এটিসি কোড:

L01EH03

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

tucatinib

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Antineoplastische Mittel

থেরাপিউটিক এলাকা:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 5

অনুমোদন অবস্থা:

Autorisiert

অনুমোদন তারিখ:

2021-02-11

তথ্য লিফলেট

31
B. PACKUNGSBEILAGE_ _
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
PATIENTEN
TUKYSA 50 MG FILMTABLETTEN
TUKYSA 150 MG FILMTABLETTEN
Tucatinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TUKYSA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von TUKYSA beachten?
3.
Wie ist TUKYSA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TUKYSA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TUKYSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS TUKYSA IST
TUKYSA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs. Es enthält
den Wirkstoff Tucatinib
und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als
Proteinkinase-Inhibitoren bezeichnet werden und das
Wachstum einiger Arten von Krebszellen im Körper verhindern.
WOFÜR TUKYSA ANGEWENDET WIRD
TUKYSA wird angewendet bei Erwachsenen mit Brustkrebs, der:
-
einen Rezeptor (Ziel) auf den Krebszellen hat, der als humaner
epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 bezeichnet wird (HER2-positiver
Brustkrebs),
-
sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreit

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TUKYSA 50 mg Filmtabletten
TUKYSA 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TUKYSA 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Tucatinib.
TUKYSA 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Tucatinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 150-mg-Filmtablette enthält 27,64 mg Natrium und 30,29 mg
Kalium.
Eine 300-mg-Dosis TUKYSA enthält 55,3 mg Natrium und 60,6 mg Kalium.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
TUKYSA 50 mg Filmtabletten
Runde, gelbe Filmtablette mit der Prägung „TUC“ auf einer Seite
und „50“ auf der anderen Seite. Die
50-mg-Tablette hat einen Durchmesser von ca. 8 mm.
TUKYSA 150 mg Filmtabletten
Ovale, gelbe Filmtablette mit der Prägung „TUC“ auf einer Seite
und „150“ auf der anderen Seite. Die
150-mg-Tablette ist ca. 17 mm lang und 7 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TUKYSA wird angewendet in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin
zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs,
die zuvor mindestens 2 gegen HER2 gerichtete Behandlungsschemata
erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit TUKYSA sollte von einem Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der in der
Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
3
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Tucatinib (zwei
150-mg-Tabletten), die kontinuierlich zweimal
täglich in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin wie in der in
Tabelle 1 beschriebenen
Dosie