TRABECTEDINA EVER PHARMA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Country: স্পেন

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

সক্রিয় উপাদান:

TRABECTEDINA

থেকে পাওয়া:

EVER VALINJECT GMBH

এটিসি কোড:

L01CX01

INN (International Name):

TRABECTEDINA

ডোজ:

0,25 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

রচনা:

TRABECTEDINA 0,25 mg

প্রশাসন রুট:

VÍA INTRAVENOSA

প্যাকেজ ইউনিট:

1 vial

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

con receta

Therapeutic area:

Trabectedina

পণ্য সারাংশ:

TRABECTEDINA EVER PHARMA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial - 432214004 - 46201000140106 - 46211000140109

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2023-06-13

তথ্য লিফলেট

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRABECTEDINA EVER PHARMA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.
TRABECTEDINA EVER PHARMA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trabectedina EVER Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Trabectedina EVER Pharma
3.
Cómo usar Trabectedina EVER Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trabectedina EVER Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRABECTEDINA EVER PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trabectedina EVER Pharma tiene como principio activo trabectedina.
Trabectedina EVER Pharma es un
medicamento anticanceroso que funciona impidiendo la multiplicación
de las células tumorales.
Trabectedina se usa para el tratamiento de pacientes con sarcoma de
los tejidos blandos en estado
avanzado, cuando el tratamiento anterior con otros medicamentos no
haya tenido efecto o cuando los
pacientes no puedan utilizar otros medicamentos. El sarcoma de los
tejidos blandos es una neoplasia
maligna que se inicia en algún lugar de los tejidos blandos, como los
músculos, la grasa u otros tejidos (por
ejemplo, los cartílagos o los vasos sanguíneos).
Trabectedina en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP,
otro medicamento antitumoral)
se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que
hayan sufrido una recaída después de al
menos 1 tratamiento previo y que no sean resistentes a los
medicamentos anticancerosos que contienen
compuestos de platino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TRABECTEDINA

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG.
Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TRABECTEDINA EVER PHARMA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA
PERFUSIÓN EFG.
Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
TRABECTEDINA EVER PHARMA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG.
Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo blanco o
blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trabectedina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con sarcoma de tejidos blandos
en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con
antraciclinas e ifosfamida, o bien
que no sean candidatos a recibir dichos productos. La eficacia se basa
fundamentalmente en datos
de pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma.
Trabectedina en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP)
está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al
platino.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Trabectedina debe administrarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
quimioterapia. Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a
otros profesionales sanitarios
especializados en la administración de agentes citotóxicos.
Posología
Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis
recomendada es de 1,5 mg/m
2
de
superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa
durante un periodo de 24 horas, con
un intervalo de tres semanas entre ciclos.
Para