TOPIRAMAT MYLAN 25MG Potahovaná tableta

Country: চেক প্রজাতন্ত্র

ভাষা: চেক

সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

সক্রিয় উপাদান:

10722 TOPIRAMÁT

থেকে পাওয়া:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

এটিসি কোড:

N03AX11

INN (International Name):

10722 TOPIRAMÁT

ডোজ:

25MG

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Potahovaná tableta

প্রশাসন রুট:

Perorální podání

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Rx Array

Therapeutic area:

TOPIRAMÁT

পণ্য সারাংশ:

Kód SÚKL: 0234961 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234963 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234967 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234966 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234969 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234968 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234962 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234970 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234965 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234964 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142315 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088652 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142314 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142308 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088026 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088027 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0090788 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088013 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142313 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091311 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088036 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088641 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088567 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142312 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091313 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142307 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091302 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091316 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088194 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091421 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0090797 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088578 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142310 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142309 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088307 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088187 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142316 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091436 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091420 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0090798 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142311 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088575 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091310 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091314 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088650 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091304 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091303 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088110 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088186 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088025 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N

অনুমোদন অবস্থা:

R - registrovaný léčivý přípravek

অনুমোদন তারিখ:

2007-04-18

তথ্য লিফলেট

1
Sp. zn. sukls42399/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TOPIRAMAT MYLAN 25 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMAT MYLAN 50 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMAT MYLAN 100 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
_topiramatum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Topiramat Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Topiramat Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Topiramat Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Mylan patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
•
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí ve věku 2 let
a starších
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPIRAMAT MYLAN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT MYLAN
•
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku
tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
•
k prevenci migrény: jestliže

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Stránka 1 z 23
Sp. zn. sukls22537/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramat Mylan 25 mg potahované tablety
Topiramat Mylan 50 mg potahované tablety
Topiramat Mylan 100 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Topiramat Mylan 25 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „25" na druhé straně.
Topiramat Mylan 50 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „50" na druhé straně.
Topiramat Mylan 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „100" na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní nebo s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.
Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných
postupů určen k profylaxi migrenózních
bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní
léčbě.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Stránka 2 z 23
Všeobecně
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci léčby přípravkem Topiramat Mylan není nutné
monitorovat plazmatické koncentrace
topiramátu