Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10722 TOPIRAMÁT
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
N03AX11
10722 TOPIRAMÁT
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TOPIRAMÁT
Kód SÚKL: 0231219 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231224 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231225 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231220 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231227 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231221 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231222 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231214 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231213 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231217 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231216 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231226 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231223 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231218 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231212 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231215 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-03-20
1 Sp. zn. sukls27308/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOPIRAMAT ACCORD 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOPIRAMAT ACCORD 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOPIRAMAT ACCORD 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY topiramatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Topiramat Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramat Accord užívat 3. Jak se Topiramat Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Topiramat Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TOPIRAMAT ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Topiramat Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se: • samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku • s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPIRAMAT ACCORD UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE TOPIRAMAT ACCORD • jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste schopná otěhotnět a nepoužíváte সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1/22 Sp. zn. sukls170360/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topiramat Accord 25 mg potahované tablety Topiramat Accord 50 mg potahované tablety Topiramat Accord 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg. 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg. 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktosy. 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktosy. 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 25 MG: Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 6 mm v průměru, se zkosenými okraji. Bílé tablety s vyraženým TP na jedné straně a 25 na straně druhé. 50 MG: Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 7 mm v průměru, se zkosenými okraji. Světlé žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 50 na straně druhé. 100 MG: Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 9 mm v průměru, se zkosenými okraji. Tmavě žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 100 na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospívajících a dospělých s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem. Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě. 2/22 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZP সম্পূর্ণ নথি পড়ুন