TOBI 300 mg/5 ml oldat porlasztásra

দেশ: হাঙ্গেরি

ভাষা: হাঙ্গেরীয়

সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

সক্রিয় উপাদান:

tobramycint

থেকে পাওয়া:

Viatris Healthcare Ltd.

এটিসি কোড:

J01GB01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

tobramycin

প্যাকেজ ইউনিট:

56x5ml ampulla 112x5ml ampulla 168x5ml ampulla

শ্রেণী:

TK

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

পণ্য সারাংশ:

Kiszerelések: 56 X 5 ml ampulla - LDPE - OGYI-T-08707 / 01 - J - TK - igen; 112 X 5 ml ampulla - LDPE - OGYI-T-08707 / 02 - J - TK - igen; 168 X 5 ml ampulla - LDPE - OGYI-T-08707 / 03 - J - TK - igen

অনুমোদন অবস্থা:

Hybrid

অনুমোদন তারিখ:

2002-12-16

তথ্য লিফলেট

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOBI 300 MG/5 ML OLDAT PORLASZTÁSRA
tobramicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tobi 300 mg/5 ml oldat porlasztásra (a
továbbiakban Tobi) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tobi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tobi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tobi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOBI?
A Tobi egy tobramicint tartalmazó gyógyszer. Ez egy aminoglikozid
típusú antibiotikum.
A Tobi 6 éves vagy ennél idősebb korú, cisztikus fibrózisban
szenvedő betegeknél egy
_Pseudomonas aeruginosa_-nak (ejtsd: Pszeudomonasz eruginóza)
nevezett baktérium okozta
tüdőfertőzések kezelésére alkalmazható.
A Tobi a _Pseudomonas_ baktérium által okozott tüdőfertőzés
ellen hat, és javítja a légzést.
Amikor belélegzi a Tobi-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe
jut, és elpusztítja a fertőzést
okozó baktériumokat.
A legjobb eredmény elérése érdekében a gyógyszert a
betegtájékoztató utasításai szerint
alkalmazza.
MI AZ A _PSEU

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tobi 300 mg/5 ml oldat porlasztásra
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg tobramicint tartalmaz 5 ml-es ampullánként, ami egyszeri
dózisnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat porlasztásra.
Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga, steril,
tartósítószer-mentes, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Pseudomonas aeruginosa _okozta krónikus pulmonalis fertőzések
hosszú távú kezelése, cysticus
fibrosisban (CF) szenvedő, 6 éves és annál idősebb korú
betegeknél.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tobi inhalálásra és nem parenterális alkalmazásra való.
Adagolás
A javasolt dózis felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves és
idősebb gyermekeknél naponta kétszer egy
ampulla, 28 napon keresztül. Az egyes dózisok között eltelt
időnek a lehető legközelebb kell lennie a
12 órához, és nem lehet kevesebb, mint 6 óra. A 28 napos kezelés
után a betegeknek a Tobi-kezelést
28 napig szüneteltetni kell. A 28 napos aktív terápiás ciklust és
a 28 napos terápiamentes ciklusokat a
későbbiekben is folytatni kell.
Az adagolás nem testtömegfüggő. Minden betegnek naponta kétszer
egy ampulla Tobi-t (300 mg
tobramicint) kell kapnia.
A kezelést cysticus fibrosis kezelésében tapasztalt orvosnak kell
elkezdenie. A Tobi ciklikus kezelést
mindaddig folytatni kell, amíg a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a
betegnek klinikai előnye származik
a Tobi kezelési rendbe történő beiktatásából. Ha a pulmonalis
status klinikai romlása nyilvánvaló,
akkor kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes terápia
alkalmazását is mérlegelni kell. A
klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az _in vitro_
gyógyszer-rezisztenciára utaló mikrobiológiai
eredmények nem zárják ki feltétlenül a kedvező klinikai hatást.
Különleges betegcsoportok
_Idősek (�