দেশ: তুরস্ক
ভাষা: তুর্কী
সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
NİTİSİNON
NOBEL ILAC
A16AX04
The nitisino
Normal
nitisinone
Aktif
2016-06-14
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİSİNON 5 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Nitisinon 5 mg YARDIMCI MADDELER: Sunset sarısı……………………………………….. 0.015 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Opak mor gövde / opak mor kapak No:3 sert jelatin kapsüller içinde beyaz tozdur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tirozin ve fenilalanin kısıtlaması olan diyet ile birlikte, Tip 1 herediter tirozinemi (HT-1) tanısı doğrulanmış hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Nitisinon tedavisi, HT-1 hastalarının tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Hastalığın tüm genotiplerinin tedavisine, genel sağkalımı artırmak ve karaciğer yetmezliği, karaciğer kanseri ve böbrek hastalığı gibi komplikasyonları önlemek için mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Nitisinon tedavisine ek olarak, fenilalanin ve tirozinince kısıtlı diyet gerekmektedir ve plazma amino asit değerleri izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Nitisinon dozunun bireysel olarak ayarlanması gerekmektedir. Çocuklarda ve yetişkinlerde tavsiye edilen başlangıç dozu oral yoldan 2 doza bölünmüş olarak 1 mg/kg/gün'dür. _ _ _Doz ayarlaması _ Düzenli izleme sırasında, idrarda süksinil aseton, karaciğer fonksiyon test değerleri ve alfa- fetoprotein düzeyleri takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Nitisinon tedavisi başladıktan bir ay sonra idrarda hala süksinil aseton tespit ediliyorsa, nitisinon dozu 2 doza bölünmüş olarak 1.5 2 mg/kg/gün'e yükseltilmelidir. Tüm biyokimyasal parametrelerin değerlendirmesi göz önünde bulundurulduğunda, 2 mg/kg/gün’lük doz gerekli olabilir. Bu doz, tüm hastalar için maksimum doz olarak kabul edilmelidir. Biyokimyasal yanıt tatmin edici ise, dozun yalnızca vücut ağırlığı artışına göre ayarlanması gerekmektedir. B সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 KULLANMA TALİMATI TİSİNON 5 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. Her kapsül; _ETKIN MADDE:_ 5 mg nitisinon _YARDIMCI MADDELER:_ Prejelatinize nişasta ve opak mor gövde / opak mor kapak No:3 sert jelatin kapsül (brillant mavisi, sunset sarısı (E110), eritrosin, titanyum dioksit ve jelatin (sığır kaynaklı)) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TİSİNON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TİSİNON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TİSİNON NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TİSİNON’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TİSİNON_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TİSİNON, opak mor gövde / opak mor kapak No:3 sert jelatin kapsüller içinde beyaz tozdur. 60 kapsüllük ambalajlarda bulunur. TİSİNON etkin madde olarak nitisinon içerir. TİSİNON tip 1 herediter tirozinemi adı verilen nadir görülen bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu hastalıkta vücudunuz tirozin adı verilen amino asidi (amino asitler proteinlerin yapı taşlarıdır) tamamen yıkamaz ve zararlı maddeler oluşur. Bu maddeler vücutta birikir. TİSİNON tirozinin yıkımını engeller ve zararlı maddeler oluşmaz. TİSİNON alırken tirozin vücudunuzda kalacağı için özel bir diyet uygulamanız gereklidir. Bu özel diyet düşük tirozin ve fenilalanin içeriğine dayanır. 2 2 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন