Tirosint 175 ug weiche kapsel

সুইজারল্যান্ড - জার্মান - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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সক্রিয় উপাদান:
levothyroxinum natricum
থেকে পাওয়া:
IBSA Institut Biochimique SA
এটিসি কোড:
H03AA01
INN (International Name):
levothyroxinum natricum
ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:
weiche kapsel
রচনা:
levothyroxinum natricum 175 µg, excipiens pro Kapsel.
শ্রেণী:
B
Therapeutic group:
Synthetika
Therapeutic area:
Ipotiroidismo
অনুমোদন সংখ্যা:
57455
অনুমোদন তারিখ:
2006-04-06

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23-10-2018

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19-10-2018

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Patienteninformation

Tirosint®

IBSA Institut Biochimique SA

Was ist Tirosint und wann wird es angewendet?

Tirosint enthält das synthetisch hergestellte Levothyroxin, welches mit dem natürlich von der

Schilddrüse gebildeten Hormon völlig identisch ist.

Tirosint wird vor allem in den folgenden Fällen angewendet:

·Zur Ergänzung des fehlenden Hormons bei verschiedenen Formen einer Schilddrüsenunterfunktion.

·Bei Schilddrüsenüberfunktion kann Tirosint gemeinsam mit einem Mittel zur Hemmung der

Schilddrüsenfunktion eingenommen werden, um eine stabilere Stoffwechsellage zu gewährleisten.

·Zur Unterdrückung eines erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlender

Schilddrüsenhormone vor allem nach operativer Entfernung von bösartigen Tumoren (Malignomen)

der Schilddrüse.

·Zum Testen der Schilddrüsenfunktion.

·Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer Kropfoperation oder zur Behandlung eines

gutartigen Kropfes.

·Zur Beseitigung der bei der Unterfunktion der Schilddrüse oft bestehenden Krankheitszeichen wie

Antriebsarmut, Leistungsabfall, Müdigkeit, Kälteempfindlichkeit, Veränderung von Haut und

Haaren oder Verstopfung.

Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Arzneimittels voraus.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Tirosint nicht angewendet werden?

Tirosint darf nicht angewendet werden:

·Bei Überfunktion der Schilddrüse. Ausnahme: Als Begleittherapie bei Einnahme eines Mittels zur

Hemmung einer Schilddrüsenüberfunktion (nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage).

·Im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von

Tirosint.

·Bei Vorliegen eines frischen Herzinfarkts, schwerer Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit

gesteigerter Herzfrequenz sowie bei unbehandelten Funktionsstörungen der Nebennierenrinde.

Es gibt keinen Nachweis, dass Schilddrüsenhormone bei Übergewicht von Patienten bzw.

Patientinnen mit einer normalen Schilddrüsenfunktion eine gewichtsvermindernde Wirkung haben.

Deshalb, und da höhere Dosen sehr schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können, ist

Tirosint zur Behandlung von Übergewicht nicht geeignet und darf nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tirosint Vorsicht geboten?

Informieren Sie unbedingt ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder Diabetiker sind oder

einen zu hohen Blutdruck haben, damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung entsprechend

einstellen kann.

Bei Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse oder wenn die Nebenniere aus anderen Gründen eine

ungenügende Leistung zeigt, wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin wahrscheinlich zusätzlich eine

Behandlung mit Nebennierenrinden-Hormonen verschreiben.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Levothyroxin verändern

·Lipidsenker wie Colestyramin und Colestipol: Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin oder

Colestipol gegen erhöhte Cholesterinspiegel (Lipidsenker) wird die Aufnahme von

Schilddrüsenhormonen aus dem Darm in das Blut vermindert. Daher sollte Tirosint 4–5 Stunden vor

der Colestyramin- bzw. Colestipol-Dosis eingenommen werden.

·Eisenpräparate oder aluminiumhaltige Mittel und andere Arzneimittel gegen Magenübersäuerung

und Sodbrennen (sog. Antazida oder Sucralfat) können die Aufnahme von Tirosint aus dem Darm

hemmen. Sie sollten in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden nach Tirosint

eingenommen werden.

·Eine gleichzeitige Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln («Pille») kann den Bedarf an

Tirosint erhöhen. Wenn Sie erstmals ein Empfängnisverhütungsmittel einnehmen oder das Mittel

wechseln, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin. Die Dosierung von Tirosint muss gegebenenfalls

angepasst werden.

·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) und das

Antibiotikum Rifampicin können die Wirkung von Tirosint verkürzen bzw. abschwächen.

·Arzneimittel wie Amiodaron gegen Herzrhythmusstörungen oder Betablocker können die

Wirkungsdauer von Tirosint verlängern.

·Lithiumpräparate zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und jodhaltige Arzneimittel

hemmen die Ausschüttung von Schilddrüsenhormonen aus der Schilddrüse. Bei gleichzeitiger

Einnahme mit Tirosint muss die Auswirkung auf die Behandlung mit Tirosint sorgfältig überwacht

werden.

Folgende Arzneimittel können die Art und Weise beeinflussen, wie Levothyroxin wirkt

·Ritonavir: wird zur Kontrolle von HIV und Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet.

Levothyroxin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verändern

·Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Tirosint kann die blutzuckersenkende Wirkung

dieser Arzneimittel abschwächen. Der Blutzuckerspiegel ist deshalb bei Diabetes mellitus,

insbesondere zu Beginn der Tirosint Behandlung, regelmässig zu kontrollieren. Bei Änderung der

Dosierung von Tirosint informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, damit die Dosis des

blutzuckersenkenden Arzneimittels entsprechend angepasst werden kann.

·Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung: Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, sind

zu Beginn der Tirosint Behandlung regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisreduktion des gerinnungshemmenden

Arzneimittels verordnen, da Tirosint die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln verstärkt.

·Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels

verbessern (Herzglykoside), kann Tirosint deren Wirkung verstärken. Deshalb ist bei derartigen

Kombinationen die Dosis des Herzmittels neu zu überprüfen. Tirosint kann den Wirkungseintritt von

Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) beschleunigen und den Effekt von

Kreislauf-anregenden Mitteln verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

·anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Tirosint während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Tirosint nicht unterbrochen

werden. Jedoch wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob und in welcher Dosierung Sie

während einer Schwangerschaft oder während einer Stillzeit Tirosint einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Tirosint?

Die erforderliche tägliche Dosis ist individuell unterschiedlich und wird durch den Arzt oder die

Ärztin anhand labordiagnostischer und klinischer Untersuchungen festgelegt. Um diese individuelle

Behandlung optimal zu ermöglichen, stehen Kapseln in verschiedenen Dosierungen mit abgestuftem

Gehalt von 13 bis 200 µg des Wirkstoffs zur Verfügung.

Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt in der Regel 25–50 µg täglich und wird jeweils in 2–4-

wöchigen Abständen um 13–50 µg /Tag bis auf 100–200 µg /Tag bis zur Normalisierung des

Stoffwechsels erhöht.

Die Funktion Ihrer Schilddrüse soll regelmässig und bei der Umstellung von einem anderen

Levothyroxinpräparat durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert werden.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Herzkrankheiten, schwerer Schilddrüsenunterfunktion oder

anderen Stoffwechselstörungen ist die Anfangsdosis niedriger.

Bei Kindern wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht festgelegt. Je nach Erkrankung kann

die Dosis auch höher sein.

Für Säuglinge unter 1 Jahr ist Tirosint nicht geeignet.

Halten Sie sich strikte an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis.

Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Präparates und eine optimale, auf

die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmte Tagesdosis voraus. Bei weiter bestehenden

Krankheitszeichen trotz mehrwöchiger Therapie sollte der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden,

der/die gegebenenfalls über eine Erhöhung der Dosis entscheiden wird.

Bei Unterbruch oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es zum Wiederauftreten von

Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Haben Sie versehentlich an einem Tag die Einnahme von Tirosint vergessen, so nehmen Sie am

folgenden Tag nur Ihre normale Dosis ein.

Korrekte Art der Einnahme

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern, mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück unzerkaut

mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Behandlungsdauer

Die Behandlung mit Tirosint erfolgt bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation

wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse zeitlebens, bei gutartigem Kropf und zur Verhütung

eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.

Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion erfolgt die Behandlung mit

Tirosint entsprechend der Dauer der Behandlung mit einem hemmenden Arzneimittel.

Schilddrüsenfunktionstest: Einnahme über 14–28 Tage bis zur Durchführung des Szintigramms.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tirosint haben?

Folgende Symptome können gelegentlich als Folge der stoffwechselsteigernden Wirkung von

Tirosint, vor allem bei zu hoher Dosierung oder bei zu schneller Steigerung der Dosis zu Beginn der

Behandlung auftreten:

Unruhe, übermässiger, rascher Herzschlag (Tachykardie), Herzrythmusstörungen, Schmerzen im

Brustkorb (Angina pectoris), vermehrtes Schwitzen, Durchfall, Gewichtsabnahme, Zittern,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

In diesen Fällen sollten Sie Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin nehmen. Unter Umständen

wird Ihre Therapie geändert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tirosint sollte in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt

gelagert werden.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tirosint enthalten?

1 Kapsel Tirosint 13 µg enthält als Wirkstoff 13 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 25 µg enthält als Wirkstoff 25 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 50 µg enthält als Wirkstoff 50 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 75 µg enthält als Wirkstoff 75 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 88 µg enthält als Wirkstoff 88 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 100 µg enthält als Wirkstoff 100 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 112 µg enthält als Wirkstoff 112 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 125 µg enthält als Wirkstoff 125 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 137 µg enthält als Wirkstoff 137 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 150 µg enthält als Wirkstoff 150 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 175 µg enthält als Wirkstoff 175 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tirosint 200 µg enthält als Wirkstoff 200 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57455 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tirosint? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tirosint 13 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln A markiert (in Blister).

Tirosint 25 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln E markiert (in Blister).

Tirosint 50 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln G markiert (in Blister).

Tirosint 75 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln H markiert (in Blister).

Tirosint 88 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln J markiert (in Blister).

Tirosint 100 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln K markiert (in Blister).

Tirosint 112 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln M markiert(in Blister).

Tirosint 125 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln N markiert (in Blister).

Tirosint 137 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln P markiert (in Blister).

Tirosint 150 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln S markiert (in Blister).

Tirosint 175 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln U markiert (in Blister).

Tirosint 200 µg: Packung zu 50 und 100 Weichkapseln Y markiert (in Blister).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Tirosint®

IBSA Institut Biochimique SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: levothyroxinum natricum.

Hilfsstoffe: excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weichkapseln zu 13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 und 200 µg.

Jede der 12 Weichkapsel-Dosierungen ist mit zugehörigem Buchstabencode markiert, siehe

«Packungen».

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schilddrüsenhormonsubstitution für Erwachsene und Kinder bei Hypothyreose jeglicher Genese.

Kongenitale Hypothyreose.

Suppressions- und Substitutionstherapie bei Schilddrüsenmalignom, vor allem nach

Thyreoidektomie.

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose nach Erreichen der euthyreoten

Funktionslage.

Schilddrüsensuppressionstest.

Tirosint kann zur Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter

Funktionslage angewendet werden.

Tirosint kann zur Therapie einer benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage angewendet

werden.

Dosierung/Anwendung

Die Tirosint Weichkapseln stehen in abgestuften Dosierungen von 13 µg bis 200 µg pro Kapsel zur

Verfügung. Durch die Kombination von Weichkapseln verschiedener Dosierung lassen sich

beliebige Tagesdosen individuell einstellen.

Die individuelle Tagesdosis wird durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt.

Die Dosierung ist dem Bedarf und dem Ansprechen des Patienten sorgfältig individuell anzupassen.

Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter

und Allgemeinzustand des Patienten, sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands.

Die Schilddrüsenfunktion soll in regelmässigen Abständen und bei der Umstellung von einem

anderen Schilddrüsenhormonpräparat kontrolliert werden.

Wenn unerwünschte Wirkungen wie Nervosität, Schlaflosigkeit, Durchfall, Glukosurie, Tremor,

Adynamie, Schwitzen, Kopfschmerzen, starker Gewichtsverlust, Tachykardie,

Herzrhythmusstörungen und vereinzelte pektanginöse Beschwerden bei latent vorhandener Ischämie

auftreten, ist die Dosis zu hoch oder die Dosissteigerung zu rasch; die Dosis muss herabgesetzt oder

die Behandlung während 1–2 Tagen unterbrochen und anschliessend mit einer niedrigeren Dosierung

fortgesetzt werden.

Bei Vorliegen von oder Verdacht auf Herzerkrankungen wird empfohlen, vor Beginn der Therapie

ein EKG durchzuführen.

Erwachsene: übliche Einzel- bzw. Tagesdosis

Hypothyreose: 25–50 µg/Tag initial, Steigerung in 2–4-wöchigen Abständen um 25–50 µg/Tag.

Erhaltungsdosis: 100–200 µg/Tag.

Prophylaxe bei Rezidivstruma: 75–200 µg/Tag.

Therapie der benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage: 75–200 µg/Tag.

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung der Hyperthyreose: 25–100 µg/Tag.

Thyreoidektomie wegen Schilddrüsenmalignom: 150–300 µg/Tag.

Schilddrüsensuppressionszintigramm mit Tirosint 200: 200 µg/Tag (14 Tage lang bis zur

Durchführung des Szintigramms).

Tirosint 75/150: initial 75 µg/Tag über 14 Tage, danach 150 µg/Tag über weitere 14 Tage.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Geriatrie und Patienten mit schweren Erkrankungen

Bei geriatrischen Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose,

aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen

(abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis (25 µg), eine vorsichtige

Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der

Schilddrüsenhormonkonzentration, sowie eine geringere Erhaltungsdosis als für eine vollständige

Korrektur der TSH-Werte notwendig wäre, empfohlen.

Pädiatrie

Bei Kindern muss die Dosierung individuell festgelegt werden. Kinder benötigen höhere Dosen pro

kg Körpergewicht als Erwachsene.

Die Tagesdosis beträgt im Alter von

1–5 Jahren: 75–100 µg (5–6 µg/kg).

6–12 Jahren: 100–150 µg (4–5 µg/kg).

Für Säuglinge unter 1 Jahr sind die Weichkapseln nicht geeignet.

Notwendige Dosissteigerungen sind im Abstand von 2–4 Wochen vorzunehmen.

Wegen des kritischen Einflusses von Schilddrüsenhormonen auf Wachstum und Entwicklung von

Kindern und Jugendlichen ist bei diesen Patienten einer raschen und vollständigen Substitution

besondere Wichtigkeit beizumessen.

Kongenitale Hypothyreose

Zur Prophylaxe des Kretinismus sollte die höchstmögliche tolerierte Dosis gegeben werden, wobei

bei primärer Hypothyreose eine Normalisierung des TSH-Werts angestrebt werden sollte.

Schwangerschaft

Zur Dosierung in der Schwangerschaft siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit».

Korrekte Art der Einnahme

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern, mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück unzerkaut

mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Therapiedauer

Bei Hypothyreose und Thyreoidektomie wegen Schilddrüsenmalignom zeitlebens, bei euthyreoter

Struma und Strumarezidivprophylaxe einige Monate oder Jahre bis zeitlebens, bei Begleittherapie

zur Behandlung der Hyperthyreose entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz, unbehandelte Hypophyseninsuffizienz und

unbehandelte Hyperthyreose, frischer Herzinfarkt, schwere Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit

gesteigerter Herzfrequenz.

Es gibt keinen Nachweis, dass Schilddrüsenhormone bei Übergewicht euthyreoter Personen eine

gewichtsvermindernde Wirkung haben. Deshalb und da höhere Dosen schwere und sogar

lebensbedrohende toxische Wirkungen verursachen können, ist Tirosint zur Behandlung von

Obesitas kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Krankheiten auszuschliessen, bzw. zu

behandeln: Herzinsuffizienz, Hypertonie, Störungen der Hypophysen-/Nebennierenrindenfunktion,

Schilddrüsenautonomie.

Bei sekundärer Hypothyreose muss die Ursache geklärt werden, z.B. ob gleichzeitig eine

Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegt. In diesem Fall muss zuerst mit Glucocorticoiden

(Hydrocortison) behandelt werden.

Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse sollte ein TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm

durchgeführt werden.

Patienten mit Koronarinsuffizienz, denen während einer Behandlung mit Tirosint zusätzlich

Katecholamine (Adrenalin) verabreicht werden müssen, sind wegen eines erhöhten Risikos einer

akuten Koronarinsuffizienz besonders sorgfältig zu überwachen (siehe «Interaktionen»).

Hinweise zu Patienten mit Diabetes und zu Patienten unter Antikoagulantien siehe «Interaktionen».

Interaktionen

– Interaktionen mit anderen Arzneimitteln

Antidiabetika

Die blutzuckersenkende Wirkung kann durch Levothyroxin vermindert werden. Bei Diabetikern ist

deshalb vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmässig

zu kontrollieren und die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels ggf. anzupassen.

Herzglykoside

Levothyroxin verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden (Dosierung anpassen).

Katecholamine, Sympathomimetika, trizyklische Antidepressiva, Phenytoin

Levothyroxin erhöht die Adrenozeptorenempfindlichkeit auf Katecholamine und beschleunigt den

Wirkungseintritt von trizyklischen Antidepressiva. Die Wirkung von Sympathomimetika wird

ebenfalls verstärkt. Die Phenytoin-Plasmaspiegel können durch Levothyroxin erhöht sein.

Cumarinderivate

Die Wirkung einer Therapie mit gerinnungshemmenden Stoffen kann verstärkt werden, da

Schilddrüsenhormone Antikoagulantien aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Bei Beginn und

Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Schilddrüsenhormonen sind deshalb häufigere

Kontrollen der Blutgerinnungsparameter erforderlich, ggf. ist die Dosierung des

gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen.

Weitere Arzneimittel

Levothyroxin kann durch Beschleunigung des Metabolismus die Wirkungsdauer anderer

Arzneimittel verkürzen.

– Einfluss von Arzneimitteln auf die Levothyroxin-Wirkung

Orale Kontrazeptiva

Gleichzeitige Einnahme von oralen Kontrazeptiva kann aufgrund einer Stimulation der TBG-

Synthese einen erhöhten Bedarf von Levothyroxin bewirken.

Aluminium- und eisenhaltige Präparate, Calcium

Levothyroxin bildet mit Al-, Fe- und Ca-Ionen schwerlösliche Komplexe. Dadurch wird die

intestinale Resorption von Levothyroxin verringert. Arzneimittel, die Aluminium (z.B.

Aluminiumhydroxid-haltige Antazida), Eisen oder Calciumcarbonat enthalten, sind daher erst in

einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden nach Tirosint einzunehmen.

Colestyramin, Colestipol

Colestyramin und Colestipol können Levothyroxin im Magen-Darm-Trakt binden und die

Resorption stark verringern. Diese Substanzen sollten deshalb erst 4–5 Stunden nach der Einnahme

von Levothyroxin verabreicht werden.

Salicylate, Furosemid, Clofibrat, orale Antikoagulantien, Phenylbutazon, Ritonavir enthaltende

Arzneimittel (einschliesslich Ritonavir fixe Medikamentenkombinationen)

Levothyroxin kann durch Salicylate, Dicumarol, hohe Dosen Furosemid (250 mg), Clofibrat,

Phenytoin und andere Substanzen aus der Plasma-Proteinbindung verdrängt und seine Wirkung

dadurch erhöht werden. In der Praxis haben diese Verdrängungseffekte jedoch, abgesehen von ihrer

Auswirkung auf den Schilddrüsenfunktionstest (siehe «Sonstige Hinweise») kaum klinische

Bedeutung.

Es wurden Fälle nach der Markteinführung berichtet, die auf eine potenzielle Wechselwirkung

zwischen Ritonavir enthaltenden Arzneimitteln und Levothyroxin hindeuten. Bei Patienten, die mit

Levothyroxin behandelt werden, sollte zumindest im ersten Monat nach Beginn und/oder Ende der

Ritonavir-Behandlung das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) kontrolliert werden.

Leberenzyminduktoren

Leberenzyminduzierende Arzneimittel wie Antikonvulsiva (Phenytoin, Carbamazepin und

Phenobarbital) und Rifampicin erhöhen den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen

(Wirkungsreduktion). Carbamazepin und Phenytoin können Levothyroxin andererseits aus der

Plasmaproteinbindung verdrängen (Wirkungserhöhung). Durch letzteren Effekt kann die Entstehung

von Herzrhythmusstörungen begünstigt werden.

Amiodaron, Propranolol

Amiodaron und Propranolol können den Abbau von Levothyroxin verzögern (verlängerte

Wirkungsdauer).

Lithiumsalze und Iodide

Lithiumsalze und Iodide hemmen die Ausschüttung von Thyroxin aus der Schilddrüse und können so

einen höheren Levothyroxinbedarf bei Hypothyreose vortäuschen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke nur in geringem Ausmass. Die bisherige

klinische Erfahrung hat keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf den Fötus ergeben.

Während der Schwangerschaft soll die Tirosint-Einnahme nicht unterbrochen werden. Da während

der Schwangerschaft die Serum-Thyreotropinspiegel bei 75% der hypothyreoiden Patientinnen z.T.

erheblich ansteigen können (aufgrund des thyroxinbindenden Globulins TBG), kann während der

Schwangerschaft sogar eine höhere Thyroxindosis und eine entsprechende vorübergehende

Neueinstellung der Dosierung indiziert sein.

Die Therapie von Schilddrüsenerkrankungen in der Schwangerschaft bedarf engmaschiger Kontrolle

der Schilddrüsenwerte und sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.

Stillzeit

Levothyroxin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über, doch sind dadurch bei

physiologischen Dosen keine Wirkungen (z.B. einer Hyperthyreose oder Suppression der TSH-

Sekretion) beim gestillten Säugling zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tirosint hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, die Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Im Falle einer zu hohen Dosierung oder bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung

können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, z.B.

Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Zustände, Tremor, innere Unruhe,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme, Durchfall. In diesen Fällen sollte

die Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die

Nebenwirkungen verschwunden sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder

aufgenommen werden.

Durch die Behandlung mit Levothyroxin kann eine bis dahin latent vorhandene Herzinsuffizienz

manifest werden.

Überdosierung

Bei Überdosierung und Intoxikationen, aber auch bei zu schneller Steigerung der Dosis zu Beginn

der Behandlung treten Symptome einer mässigen bis schweren Stoffwechselsteigerung sowie

hyperthyreotische Erscheinungen auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine Unterbrechung der

Kapseleinnahme und Kontrolluntersuchung werden empfohlen. Bei extremen Dosen (Suizidversuch)

ist eine symptomatische Behandlung angezeigt. Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen ist nur

innerhalb weniger Stunden nach Einnahme der Überdosis angezeigt. Bei starken

betasympathomimetischen Wirkungen können die Beschwerden durch Betarezeptorenblocker

gemildert werden. Andere Symptome können durch Gabe von Diazepam und/oder Chlorpromazin

unter Kontrolle gebracht werden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits

völlig ruhig gestellt ist. Eine Plasmapherese kann hilfreich sein.

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering. Bei Vergiftungen (Suizidversuchen) wurden

Dosen bis 10 mg Levothyroxin komplikationslos vertragen. Mit ernsten Komplikationen muss nicht

gerechnet werden, es sei denn, dass eine koronare Herzkrankheit besteht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H03AA01

Die wichtigste pharmakologische Wirkung von exogenem Thyroxin ist die Steigerung der

Metabolismusrate in den Geweben. Das in Tirosint enthaltene synthetische Levothyroxin ist in seiner

Wirkung mit dem von der Schilddrüse vorwiegend gebildeten natürlich vorkommenden

Schilddrüsenhormon identisch.

Die Hauptwirkung von Levothyroxin besteht in der Steigerung des Energieumsatzes im gesamten

Organismus. Es beeinflusst den Stoffwechsel von Proteinen, Kohlenhydraten, Lipiden und erhöht die

Wärmeproduktion. Der Wirkungsangriff erfolgt über spezifische Rezeptoren in Zellkernen,

Mitochondrien und Mikrosomen.

Nach oraler Verabreichung unterscheiden sich Liothyronin (T3) und Levothyroxin (T4) in bezug auf

den Wirkungseintritt und auch hinsichtlich der Wirkungsdauer nach Absetzen der Therapie. Die

volle Wirkung von Levothyroxin wird 1–3 Wochen (Liothyronin: 24–72 Stunden) nach Beginn einer

oralen Therapie erreicht, und hält nach Verabreichung der letzten Dosis 1–3 Wochen an (Liothyronin

bis zu 72 Stunden).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Nüchterneinnahme wird Levothyroxin aus dem Magen-Darm-Trakt zu etwa 80%

resorbiert. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme ist die Absorption um bis zu 20% reduziert. Die

maximale Konzentration nach einer einmaligen oralen Dosis von 600 µg in Form von Tirosint

Weichkapseln beträgt 7 µg/dl und wird innerhalb von 2,2 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.

Distribution

Levothyroxin wird zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden, ca. 2⁄3 an das Thyroxin-bindende

Globulin (TBG) und in ca. 1⁄3 an das Thyroxin-bindende Präalbumin. Das Verteilungsvolumen

beträgt ca. 10–12 Liter. Levothyroxin passiert die Plazentaschranke nur in pharmakologisch

unwirksamen Mengen und tritt auch nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Metabolismus

Levothyroxin wird in der Peripherie teilweise zu Trijodthyronin (T3) dejodiert. Levothyroxin und

Liothyronin werden zu weiteren, inaktiven Metaboliten dejodiert. In der Leber wird Thyroxin mit

Glukonsäure und Sulfat konjugiert. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.

Elimination

Levothyroxin wird mit einer Halbwertszeit von ungefähr 7 Tagen beim Gesunden langsam

ausgeschieden. Die extrarenale Dosisfraktion Q0 von Levothyroxin beträgt 1,0. Die Ausscheidung

erfolgt vor allem über die Faeces. Die Plasmahalbwertszeit von Levothyroxin ist bei Hypothyreose

verlängert (9–10 Tage), bei Hyperthyreose erniedrigt (3–4 Tage).

Kinetik spezieller Patienten

In der Östrogentherapie und in der Schwangerschaft wird eine Zunahme der Bindungskapazität der

Plasmaproteine und somit eine verlängerte Plasmahalbwertszeit nachgewiesen. Sie kann aber bei

ausgeprägter Hypoproteinämie (Leberzirrhose) oder im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen

oder mit Arzneimitteln auch reduziert sein.

Aufgrund der hohen Bindung an Plasmaproteine erscheint Levothyroxin nur in geringen Mengen im

Hämodialysat.

Präklinische Daten

Bei sachgemässer Anwendung sind keine toxischen Effekte zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsenhormon-spezifische Nachweismethoden werden durch zahlreiche Arzneimittel sowie

durch pathologische und physiologische Bedingungen beeinflusst. Dazu zählen: Östrogene

(Erhöhung von TBG), Androgene und Kortikosteroide (Senkung von TBG), Salyzilate und

Phenylbutazon (Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung); Hepatitis; Schwangerschaft.

Levothyroxin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Dies ist bei der Untersuchung der

Schilddrüsenfunktion von Säuglingen zu beachten.

Haltbarkeit

Tirosint darf nur bis zu dem mit «Exp» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung, vor Licht geschützt, ausser Reichweite von

Kindern lagern.

Zulassungsnummer

57455 (Swissmedic).

Packungen

Tirosint 13 µg/A: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Tirosint 25 µg/E: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Tirosint 50 µg/G: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Tirosint 75 µg/H: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Tirosint 88 µg/J: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Tirosint 100 µg/K: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Tirosint 112 µg/M: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Tirosint 125 µg/N: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Tirosint 137 µg/P: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Tirosint 150 µg/S: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Tirosint 175 µg/U: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Tirosint 200 µg/Y: 50 und 100 Weichkapseln [B]

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Stand der Information

Juli 2018.

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