Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Imipenemum + Cilastatinum natricum
MSD Polska Sp. z o.o.
J01DH51
Imipenemum + Cilastatinum
500 mg + 500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990678334
2018-11-29
ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA TIENAM, 500 MG + 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Imipenemum + Cilastatinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pajenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek TIENAM i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku TIENAM 3. Jak stosowaÄ lek TIENAM 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek TIENAM 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TIENAM I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE TIENAM naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojÃŗw) wywoÅujÄ cych zakaÅŧenia w rÃŗÅŧnych czÄÅciach organizmu u dorosÅych i dzieci w wieku 1 roku i starszych. LECZENIE Lekarz zaleciÅ TIENAM, poniewaÅŧ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniÅŧej zakaÅŧeÅ: âĸ powikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej; âĸ zakaÅŧenie pÅuc (zapalenie pÅuc); âĸ zakaÅŧenia nabyte w trakcie porodu lub po urodzeniu dziecka; âĸ powikÅane zakaÅŧenia ukÅadu moczowego; âĸ powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich. TIENAM moÅŧe byÄ stosowany w leczeniu pacjentÃŗw ze zmniejszonÄ liczbÄ krwinek biaÅych, u ktÃŗrych wystÄpujÄ ca gorÄ czka prawdopodobnie jest spowodowana zakaÅŧeniem bakteryjnym. TIENAM moÅŧe byÄ stosowany w leczeniu bakteryjnych zakaÅŧeÅ krwi, ktà āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TIENAM, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 500 mg imipenemu ( _Imipenemum_ ) w postaci imipenemu jednowodnego oraz 500 mg cylastatyny ( _Cilastatinum_ ) w postaci soli sodowej cylastatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu KaÅŧda fiolka zawiera sodu wodorowÄglan w iloÅci odpowiadajÄ cej okoÅo 1,6 mEq sodu (okoÅo 37,6 mg). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Proszek barwy biaÅej do jasnoÅŧÃŗÅtej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA TIENAM jest wskazany do stosowania w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): âĸ powikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej; âĸ ciÄÅŧkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne i zapalenie pÅuc zwiÄ zane ze stosowaniem respiratora; âĸ zakaÅŧenia ÅrÃŗdporodowe i poporodowe; âĸ powikÅane zakaÅŧenia ukÅadu moczowego; âĸ powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich. TIENAM moÅŧna stosowaÄ w leczeniu pacjentÃŗw z neutropeniÄ , u ktÃŗrych wystÄ piÅa gorÄ czka prawdopodobnie wywoÅana zakaÅŧeniem bakteryjnym. Leczenie pacjentÃŗw z bakteriemiÄ , gdy stwierdzono lub podejrzewa siÄ, Åŧe wystÄpuje ona w zwiÄ zku z ktÃŗrymkolwiek z wymienionych powyÅŧej zakaÅŧeÅ. NaleÅŧy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania przeciwbakteryjnych produktÃŗw leczniczych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego TIENAM odpowiada iloÅci imipenemu i cylastatyny, ktÃŗrÄ naleÅŧy podaÄ. DawkÄ dobowÄ produktu leczniczego TIENAM naleÅŧy ustalaÄ na podstawie rodzaju zakaÅŧenia i podawaÄ w rÃŗwno podzielonych dawkach uwzglÄdniajÄ c stopieÅ wraÅŧliwoÅci patogenu (patogenÃŗw) oraz czynnoÅÄ nerek pacjenta (patrz takÅŧe punkty 4.4 i 5.1). 3 DoroÅli i mÅodzieÅŧ U pacjentÃŗw z prawidÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨