Tibolon "Orifarm" 2,5 mg tabletter

দেশ: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

TIBOLON

থেকে পাওয়া:

Orifarm Generics A/S

এটিসি কোড:

G03CX01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

tibolone

ডোজ:

2,5 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

tabletter

অনুমোদন অবস্থা:

Markedsført

অনুমোদন তারিখ:

2010-03-15

তথ্য লিফলেট

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TIBOLON ORIFARM 2,5 MG TABLETTER
tibolon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN
DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet
, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller hvis
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tibolon Orifarm
3.
Sådan skal du tage Tibolon Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tibolon Orifarm er en hormon-substitutionsbehandling (Hormone
Replacement Therapy, HRT) .
Tibolon Orifarm bruges til kvinder i overgangsalderen, hvor det er
mindst 12 måneder siden, de har haft
deres sidste naturlige menstruation.
LETTELSE AF SYMPTOMER, SOM ER OPSTÅET EFTER OVERGANGSALDEREN
Under overgangsalderen falder mængden af den østrogen, som kvindens
krop danner. Dette kan
give symptomer som varme i ansigtet, på halsen og på brystet
(“hedeture”). Tibolon Orifarm lindrer disse
symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få Tibolon Orifarm, hvis
dine symptomer efter
overgangsalderen er så generende, at de påvirker din livskvalitet.
Behandlingen med Tibolon Orifarm
afhjælper i reglen menopausale symptomer inden for de første uger af
behandlingen, men de bedste resultater
opnås først efter mindst 3 måneders behandling.
FOREBYGGELSE AF KNOGLESKØRHED
Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle skrøbelige knogler
(knogleskørhed). Du skal diskutere alle
tilgængelige behandl

পণ্য বৈশিষ্ট্য

3. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIBOLON ”ORIFARM”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26361
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tibolon ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én tablet indeholder: 2,5 mg tibolon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Én tablet indeholder 87 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide eller offwhite, flade, runde tabletter med "e" præget på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af symptomer på østrogenmangel hos kvinder mere end ét
år efter
menopausen.

Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko
for knoglebrud, og hvor andre lægemidler godkendt til forebyggende
behandling af
osteoporose ikke tåles eller er kontraindiceret (se også pkt. 4.4).
Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder over 65 år. For
alle kvinder skal
beslutningen om at ordinere tibolon være baseret på en vurdering af
den enkelte patients
samlede risici, og især hos kvinder over 60 år skal risikoen for
apopleksi overvejes (se også
pkt. 4.4 og 4.8).
_44336_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til oral anvendelse.
Doseringen er én tablet pr. dag uden afbrydelse. Dosisjustering er
ikke nødvendig til ældre.
Tabletterne skal sluges med vand eller anden drikkelse uden at blive
tygget og helst på
samme tidspunkt hver dag. Lindring af symptomer sker normalt inden for
få uger dog
opnås en optimal effekt først efter mindst 3 måneders behandling.
Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer skal den
laveste effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se også pkt.
4.4). Som osteoporose-
forebyggelse er en langsigtet behandling nødvendig. Der er ingen
begrænsning på
varigheden af behandlingen med Tibolon Orifarm for den anbefalede
dosis. Der må ikke
tilføjes et separat progestogenpræparat under behandling med Tibolon
Orifarm.
_Valg af behandling:_
Når du vælger behand