Tibocina 2,5 mg tabletter

দেশ: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

TIBOLON

থেকে পাওয়া:

Sandoz A/S

এটিসি কোড:

G03CX01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

tibolone

ডোজ:

2,5 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

tabletter

অনুমোদন অবস্থা:

Markedsført

অনুমোদন তারিখ:

2013-07-11

তথ্য লিফলেট

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TIBOCINA 2,5 MG TABLETTER
tibolon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
‒
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
‒
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
‒
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
‒
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tibocina
3.
Sådan skal du tage Tibocina
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tibocina
Aktivt stof: tibolon.
Tibocina er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Tibocina
indeholder tibolon, som er et
stof, der har gavnlige virkninger på forskellige vævstyper i kroppen
såsom hjerne-, vagina- og
knoglevæv. Tibocina bruges hos kvinder efter overgangsalderen, når
det er mindst 12
måneder siden, de har haft deres sidste naturlige menstruation.
Tibocina bruges til:
LETTELSE AF SYMPTOMER, SOM ER OPSTÅET EFTER OVERGANGSALDEREN
I overgangsalderen reduceres mængden af det østrogen, som kvindens
krop danner. Det kan
give uønskede symptomer som varme i ansigtet, på halsen og på
brystet (”hedeture”).
Tibocina lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun
få ordineret Tibocina,
hvis dine symptomer har alvorlig indvirkning på din dagligdag.
FOREBYGGELSE AF KNOGLESKØRHED
Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle skrøbelige knogler
(knogleskørhed). Tal
med din læge om alle tilgængelige behandlingsmuligheder.
Du kan starte med at bruge Tibocina til forebyggelse af knogleskørhed
efter
overgangsalderen,

পণ্য বৈশিষ্ট্য

23. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIBOCINA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28582
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tibocina
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2,5 mg tibolon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 71,06 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til hvidlig, flad, rund tablet med en diameter på ca. 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
•
Behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale
kvinder mere end et
år efter menopausen.
•
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko
for fremtidige knoglebrud, og hos hvem andre lægemidler, der er
godkendt til
forebyggelse af osteoporose, ikke tåles eller er kontraindiceret.
Hos alle kvinder skal beslutningen om at ordinere tibolon være
baseret på en vurdering af
den enkelte patients overordnede risiko, og denne vurdering skal,
især hos kvinder over 60
år, inkludere overvejelser om risikoen for slagtilfælde (se pkt. 4.4
og 4.8).
_dk_hum_51643_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og ældre _
Dosis er en tablet om dagen uden afbrydelse. Dosisjustering er ikke
nødvendig til ældre.
Ved påbegyndelse samt fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer bør den
laveste effektive dosis anvendes i det korteste tidsrum (se også pkt.
4.4). Der bør ikke føjes
et separat gestagen til behandlingen med Tibocina.
_Påbegyndelse af behandling med Tibocina_
Til behandling af vasomotoriske symptomer og forebyggelse af
osteoporose -
•
Kvinder, der oplever en naturlig overgangsalder, bør tidligst begynde
behandling med
Tibocina 12 måneder efter den sidste naturlige blødning.
•
Kvinder, der gennemgår en kirurgisk menopause, kan påbegynde
behandling med
Tibocina straks.
•
Kvinder, der bliver behandlet med gonadotropinfrigivende hormon
(GnRH)-analoger,
for eksempel i forbindelse med endometriose, kan påbegynde behandling