Thymoglobuline 5 mg/ml 5 mg/ml; 25 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

দেশ: পোল্যাণ্ড

ভাষা: পোলিশ

সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

সক্রিয় উপাদান:

Immunoglobulinum antilymphocytum (królicza)

থেকে পাওয়া:

Sanofi B.V.

এটিসি কোড:

L04AA04

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Immunoglobulinum anti-T lymphocytorum ex animale ad usum humanum

ডোজ:

5 mg/ml; 25 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

পণ্য সারাংশ:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990081479

অনুমোদন অবস্থা:

Bezterminowe

তথ্য লিফলেট

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML, 25 MG
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Thymoglobuline 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thymoglobuline 5 mg/ml
3.
Jak stosować lek Thymoglobuline 5 mg/ml
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thymoglobuline 5 mg/ml
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK THYMOGLOBULINE 5 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Thymoglobuline 5 mg/ml to lek w postaci proszku zawierający 25 mg
immunoglobuliny króliczej
przeciw ludzkim tymocytom. Przed zastosowaniem, proszek należy
rozpuścić w wodzie do
wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć w celu sporządzania roztworu
do infuzji (kroplówki).
Thymoglobuline 5 mg/ml jest lekiem immunosupresyjnym (ATC: L04AA04,
immunoglobulina
przeciw ludzkim tymocytom).
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
-
Immunosupresja w transplantologii: zapobieganie i leczenie odrzucania
przeszczepu;
-
Zapobieganie wystąpieniu ostrej i przewlekłej choroby przeszczep
przeciw gospodarzowi
po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych u
dorosłych;
-
Leczenie ostrej, sterydoopornej choroby przeszczep przeciw
gospodarzowi (GvHD);
-
Leczenie niedokrwistości aplastycznej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thymoglobuline 5 mg/ml, 25 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem zawiera:
Immunoglobulina królicza przeciw ludzkim
tymocytom.....................25 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,171 mmol sodu, co
odpowiada 4 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Immunosupresja w transplantologii – zapobieganie i leczenie
odrzucania przeszczepu.
-
Zapobieganie wystąpieniu ostrej i przewlekłej choroby przeszczep
przeciw gospodarzowi
po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych u
dorosłych.
-
Leczenie ostrej, sterydoopornej choroby przeszczep przeciw
gospodarzowi (GvHD).
-
Leczenie niedokrwistości aplastycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wskazania, schematu podawania i jednoczesnego
stosowania innych leków
immunosupresyjnych. Przedstawione dawkowanie może być traktowane,
jako zalecane. Leczenie
można przerwać bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki.
-
Immunosupresja w transplantologii:
•
Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu:
1,0 do 1,5 mg/kg mc./dobę przez 2 do 9 dni po przeszczepieniu nerki,
trzustki lub wątroby, oraz przez
2 do 5 dni po przeszczepieniu serca, co odpowiada dawce sumarycznej od
2,0 do 7,5 mg/kg mc.
po przeszczepieniu serca i od 2,0 do 13,5 mg/kg mc. po przeszczepieniu
innych narządów.
Leczenie można przerwać bez konieczności stopniowego zmniejszania
dawki.
•
Leczenie ostrego odrzucenia:
1,5 mg/kg mc./dobę przez 3 do 14 dni, co odpowiada sumarycznej dawce
4,5 do 21 mg/kg mc.
-
Zapobieganie wystąpieniu ostrej i przewlekłej choroby przeszczep
przeciw gospodarzowi:
Przeszczepiając komórki (szpiku kostnego lub macierzyste komórki
krwiotwórcze z krwi obwodowej)
od da