Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Acidum thiocticum
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
A16A01
Acidum thiocticum
600 mg/20 ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
5 amp. 20 ml, 5909991036300, Lz; 10 amp. 20 ml, 5909991036324, Lz; 20 amp. 20 ml, 5909991036331, Lz
1 ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA THIOGAMMA, 600 mg/20 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _(Acidum thiocticum) _ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. - Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Thiogamma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Thiogamma 3. Jak stosowaÄ lek Thiogamma 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Thiogamma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK THIOGAMMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Thiogamma jest kwas tioktynowy. Substancja ta jest wytwarzana naturalnie w organizmie ludzi i zwierzÄ t. Kwas tioktynowy ma wpÅyw na wiele procesÃŗw metabolicznych. Ponadto kwas tioktynowy dziaÅa jako przeciwutleniacz. Lek Thiogamma jest stosowany w leczeniu bÃŗlu i parestezji (objawy czuciowe takie jak pieczenie, kÅucie, swÄdzenie lub mrowienie) w cukrzycowym uszkodzeniu nerwÃŗw (polineuropatia). 2. INFORMACJE WAÅŧNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOGAMMA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU THIOGAMMA âĸ jeÅli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienione w punkcie 6). âĸ jeÅli pacjent ma niewydolnoÅÄ wÄ troby lub nerek. âĸ u dzieci i mÅodzieÅŧy. OSTRZEÅŧENIA I ÅRODKI OSTROÅŧNOÅCI âĸ Podczas pozajelitowego podawania leku Thiogamma wystÄpowaÅy reakcje nadwraÅŧliwoÅci, w tym wstrzÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thiogamma, 600 mg/20 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _(Acidum thiocticum)_ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna ampuÅka 20 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminÄ , co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zaburzenia czucia zwiÄ zane z polineuropatiÄ cukrzycowÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno byÄ rozpoczÄte i nadzorowane przez lekarzy specjalistÃŗw doÅwiadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, wedÅug obowiÄ zujÄ cych standardÃŗw. Dawkowanie _Doro_Å_li:_ W przypadku ciÄÅŧkich zaburzeÅ czucia zwiÄ zanych z polineuropatiÄ cukrzycowÄ zalecana dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego na dobÄ (co odpowiada 1 ampuÅce (po rozcieÅczeniu) produktu leczniczego Thiogamma). _Dzieci i mÅodzie_Åŧ: Z uwagi na brak doÅwiadczeÅ klinicznych w tej grupie wiekowej nie naleÅŧy stosowaÄ produktu leczniczego Thiogamma. _Niewydolno_ÅÄ_ nerek:_ Z uwagi na brak badaÅ klinicznych, u pacjentÃŗw z niewydolnoÅciÄ nerek nie naleÅŧy stosowaÄ produktu leczniczego Thiogamma. _Niewydolno_ÅÄ_ w_Ä _troby: _Z uwagi na brak badaÅ klinicznych, u pacjentÃŗw z niewydolnoÅciÄ wÄ troby nie naleÅŧy stosowaÄ produktu leczniczego Thiogamma. SposÃŗb podawania i okres leczenia Produkt leczniczy Thiogamma podaje siÄ doÅŧylnie (po rozcieÅczeniu). Zaleca siÄ stosowanie roztworu do infuzji przez okres 2 do 4 tygodni w poczÄ tkowej fazie leczenia. Po rozcieÅczeniu zawartoÅci ampuÅki produktu leczniczego Thiogamma w 50 â 250 ml 0,9% NaCl (izotoniczny roztwÃŗr chlorku sodu), gotowy roztwÃŗr naleÅŧy podaÄ w krÃŗtkim wlewie trwajÄ cym co najmniej 30 minut. 2 Po sporzÄ dzeniu roztworu do infuzji (rozcieÅczenie w 0,9% NaCl), gotowy roztwÃŗr d āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨