Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan sodium
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihypertenseurs,
Hypertension pulmonaire
Traitement des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) classés en classe fonctionnelle III de l'OMS, pour améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et dans l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif.
Revision: 13
Retiré
2006-08-10
26 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 27 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR THELIN 100 MG, COMPRIMÉS ENROBÉS Sodium sitaxentan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que le Thelin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du Thelin 3. Comment prendre le Thelin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment stocker le Thelin 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le Thelin permet de diminuer la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins lorsque cette pression est élevée en raison d’une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L’hypertension artérielle pulmonaire est le terme utilisé lorsque le cœur peine à pomper le sang pour l’envoyer jusqu’aux poumons. Le Thelin fait baisser la pression sanguine en élargissant les vaisseaux afin que votre cœur puisse pomper plus efficacement le sang. Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage d’activités. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DU THELIN NE PRENEZ JAMAIS DE THELIN : Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ces comprimés ; Si vous avez ou avez eu UN PROBLÈME HÉPATIQUE GRAVE ; Si vous avez des TAUX ÉLEVÉS DE CERTAINES ENZYMES DU FOIE (révélés par সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT THELIN 100 mg, comprimés enrobés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé enrobé contient 100 mg de sodium sitaxentan. Excipients: Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate. Pour la liste complète tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé enrobé Comprimés enrobés jaunes à orange en forme de gélule, marqués en creux « T-100 » d’un côté. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’améliorer la capacité à l’exercice chez les patients en classe fonctionnelle III (classification l’OMS). L’efficacité du traitement a été démontrée dans . l’hypertension artérielle pulmonaire primitive . l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une connectivite. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire. Thelin doit être administré par voie orale à la dose de 100 mg une fois par jour. Il peut être pris avec ou sans aliments et à tout moment de la journée. En cas de détérioration clinique malgré un traitement par Thelin pendant au moins 12 semaines, d’autres traitements devront être envisagés. Néanmoins, certains patients n’ayant montré aucune réponse après 12 semaines de traitement par Thelin ont réagi favorablement à la 24 ème semaine; par conséquent, dans certains cas un traitement de 12 semaines supplémentaires peut être envisagé. L’augmentation des doses n’apporte pas de bénéfice au regard des effets secondaires attendus, notamment en terme d’hépatotoxicité (voir section 4.4). Interruption de traitement L’arrêt brutal du traitement par le sitaxentan sodique est peu documenté. Il n’a pas été observé d’événement évocateur d’un effet reb সম্পূর্ণ নথি পড়ুন