Country: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERON
Orifarm A/S
G03BA03
testosterone
50 mg/dosis
transdermal gel
2022-11-11
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Testogel 3. Sådan skal du bruge Testogel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder testosteron, som er et mandligt hor- mon, der produceres naturligt i kroppen. Dette lægemiddel anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: – impotens, – sterilitet, – lav kønsdrift, – træthed, – depression, – knogletab på grund af lave hormonniveauer, – tilbagegang af maskuline kønskarakterer, – nedsat Lean Body Mass, – manglende evne til at opnå/opretholde en erektion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TESTOGEL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE DETTE LÆGEMIDDEL: – hvis du er allergisk over for testosteron eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6), – hvis du har prostatakræft, – hvis du har brystkræft. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel: – hvis du lider af epilepsi og/eller migræne, da disse tilstande kan blive forværret – hvis du har højt blodtryk eller hvis du er i behandling for højt blod- tryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket – hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med dette lægemiddel give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt) hjertesvigt – da forværring af vejrtrækningen under søvn er indberettet under behandling med testosteron hos nogle personer, især personer সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
11. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR TESTOGEL, TRANSDERMAL GEL (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 21346 1. LÆGEMIDLETS NAVN Testogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et brev med 5,0 g indeholder 50 mg testosteron. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Ethanol. Alle hjælpestoffer: Se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Transdermal gel (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og ældre mænd_ Den anbefalede dosis er 5 g gel (dvs. 50 mg testosteron), påført en gang daglig på cirka samme tidspunkt og helst om morgenen. Dosis skal tilpasses det kliniske eller laboratoriske resultat, men må ikke overstige 10 g gel om dagen. Dosisjusteringer skal foregå i trin á 2,5 g gel. _dk_hum_68261_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Ved behandling med dette lægemiddel opnås steady state for plasmakoncentrationerne af testosteron omtrent fra anden behandlingsdag. For at tilpasse testosterondosis, skal serumkoncentrationerne af testosteron måles om morgenen inden applicering fra og med 3. behandlingsdag (en uge vil være rimeligt). Dosis kan reduceres, hvis plasmakoncentrationerne af testosteron øges til over det ønskede niveau. Hvis koncentrationerne er lave, kan dosis forøges – dog ikke til mere end 10 g gel om dagen. _Pædiatrisk population_ Dette lægemiddel er ikke indiceret til anvendelse på børn og er ikke evalueret klinisk til mænd under 18 år. _Anvendelse hos kvinder_ Dette lægemiddel er ikke indiceret til brug hos kvinder. Administration Transdermal anvendelse. Gelen appliceres af patienten selv på en ren, tør og sund hud enten på begge skuldre eller begge arme eller mave. Efter at brevet er åbnet, skal det tømmes helt, og gelen skal straks appliceres på huden. Gelen skal blot spredes på huden som et jævnt, tyndt lag. Det er ikke nødvendigt at gnide gelen ind i huden. Huden sk সম্পূর্ণ নথি পড়ুন