Teriparatid-ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Teriparatid

থেকে পাওয়া:

ratiopharm GmbH (3087881)

এটিসি কোড:

H05AA02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Teriparatide

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionslösung

রচনা:

Teriparatid (30384) 0,6 Milligramm

প্রশাসন রুট:

subkutane Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2017-01-30

তথ্য লিফলেট

1
BEDIENUNGSANLEITUNG
TERIPARATID-RATIOPHARM
®
-PEN
TERIPARATID INJEKTIONSZUBEREITUNG IM FERTIGPEN
WICHTIGER HINWEIS: BITTE LESEN SIE ZUERST DIE GEBRAUCHSINFORMATION,
DIE IHRER TERIPARATID-
RATIOPHARM
®
-PACKUNG BEILIEGT.
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG IHRES NEUEN TERIPARATID-RATIOPHARM
®
-PENS BEGINNEN, LESEN SIE
BITTE DIE VORDER- UND RÜCKSEITE DIESER BEDIENUNGSANLEITUNG
VOLLSTÄNDIG DURCH. HALTEN SIE SICH
GENAU AN DIE ANWEISUNGEN, WENN SIE DEN TERIPARATID-RATIOPHARM
®
-PEN VERWENDEN.
DER TERIPARATID-RATIOPHARM
®
-PEN ENTHÄLT EINEN ARZNEIMITTELVORRAT FÜR 28 TAGE. ENTSORGEN SIE
DEN TERIPARATID-RATIOPHARM
®
-PEN NACH 28 TAGEN, AUCH WENN ER NOCH NICHT VOLLSTÄNDIG LEER IST.
INJIZIEREN SIE NICHT MEHR ALS EINE TERIPARATID-RATIOPHARM
®
-DOSIS PRO TAG.
FÜLLEN SIE TERIPARATID-RATIOPHARM
® NICHT IN EINE SPRITZE UM.
DIE TEILE DES TERIPARATID-RATIOPHARM
®
-PENS*
*DER PACKUNG LIEGEN KEINE NADELN BEI.
Für die Anwendung mit diesem Gerät werden Nadeln der
Firma Becton Dickinson mit 29 bis 31 Gauge empfohlen. Fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker,
welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
VERWENDEN SIE FÜR JEDE INJEKTION
IMMER EINE NEUE NADEL.
WASCHEN SIE SICH VOR JEDER INJEKTION DIE HÄNDE. BEREITEN SIE DIE
INJEKTIONSSTELLE VOR, WIE ES
IHNEN VON IHREM ARZT ODER APOTHEKER ERKLÄRT WURDE.
2
1.
BLAUE SCHUTZKAPPE ABZIEHEN
Kontrollieren Sie das Etikett des Teriparatid-ratiopharm
®
-Pens und stellen Sie sicher, dass Sie das
korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten
ist.
Verwenden Sie den Teriparatid-ratiopharm
®
-Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder das in der Patrone
enthaltene Arzneimittel nicht klar und farblos erscheint oder wenn es
Partikel aufweist.
3
2.
NEUE NADEL AUFSETZEN
Ziehen Sie das Schutzpapier ab.
Setzen Sie die Nadel
GERADE
auf die Arzneimittel-Patrone auf.
Schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf, bis sie sich nicht mehr
weiterdrehen lässt (3 bis 5
Umdrehungen im Uhrzeigersinn). Achten Sie darauf, dass die Nadel
richtig befestigt ist.
Ziehen Si

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TERIPARATID-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Ein Fertigpen mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm
Teriparatid (entsprechend
250 Mikrogramm pro ml).
*Teriparatid (1-34) ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen
Aminosäuren des endogenen
humanen Parathormons.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Farblose, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriparatid-ratiopharm
®
wird angewendet bei Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion
der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht
von Hüftfrakturen nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Teriparatid-ratiopharm
®
ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Die maximale Gesamtdauer der Therapie mit Teriparatid-ratiopharm
®
beträgt 24 Monate (siehe
Abschnitt 4.4). Diese 24-monatige Therapie mit Teriparatid sollte im
Laufe des Lebens beim gleichen
Patienten nicht wiederholt werden.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme über
die Ernährung nicht ausreicht.
Nach Beendigung der Therapie mit Teriparatid-ratiopharm
®
kann die Osteoporose-Behandlung mit
anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
_ _
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
2
Teriparatid darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei
Patienten mit mittelschwere