Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Tenofovirdisoproxilfumarat

থেকে পাওয়া:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (International Name):

Tenofovir disoproxil fumarate

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmtablette

রচনা:

Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

প্রশাসন রুট:

zum Einnehmen

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2018-03-07

তথ্য লিফলেট

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIRDISOPROXIL CIPLA 245 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Cipla
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL CIPLA IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN
SIE BITTE, DASS ALLE
INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND
(DEUTEN SIE DEN TEXT IN
DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1.
WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil Cipla enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_
. Dieser Wirkstoff ist eine
_antiretrovirale _
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion oder
beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, _
allgemein als
NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von
Enzymen (bei HIV
_Reverse _
_Transkriptase_
; bei Hepatitis B
_DNA-Polymerase_
), die für die Verm

পণ্য বৈশিষ্ট্য

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 167,50 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellblaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von
17,20 mm ± 0,30 mm und einer
Breite von 8,20 mm ± 0,30 mm. Auf einer Seite geprägt mit „TNV“
und auf der anderen Seite
ungeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HIV-1-Infektion
Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten werden in Kombination
mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur Behandlung
einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht
vorbehandelten Patienten, einschließlich
Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien
bei antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000
Kopien/ml, bei den meisten
Patienten < 5.000 Kopien/ml), denen Tenofovirdisoproxil zusätzlich zu
einer stabilen antiretroviralen
Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) gegeben
wurde.
Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten Patienten
mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der einzelnen
Patienten basieren.
Hepatitis-B-Infektion
Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten wer