Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg filmomhulde tabletten

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL

থেকে পাওয়া:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

এটিসি কোড:

J05AF07

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT COMPOSITION corresponding to ; TENOFOVIRDISOPROXIL

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmomhulde tablet

রচনা:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Tenofovir Disoproxil

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

অনুমোদন তারিখ:

2017-06-21

তথ্য লিফলেট

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TENOFOVIRDISOPROXIL ARISTO 245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tenofovirdisoproxil Aristo en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
ALS UW KIND TENOFOVIRDISOPROXIL ARISTO VOORGESCHREVEN HEEFT GEKREGEN,
DENK ER DAN AAN DAT ALLE
INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER VOOR UW KIND BESTEMD IS (IN DAT GEVAL
VERWIJST “U” NAAR “UW KIND”).
1. WAT IS TENOFOVIRDISOPROXIL ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Tenofovirdisoproxil Aristo bevat de werkzame stof
_tenofovirdisoproxil. _Deze werkzame stof is een
_antiretroviraal _(werkt tegen een retrovirusinfectie. Een retrovirus
is een bepaald type virus)_ _of
antiviraal (werkt tegen een virusinfectie) geneesmiddel dat gebruikt
wordt voor de behandeling van
infectie met HIV of hepatitis B-virus of beide. Tenofovir is een
_nucleotide reverse transcriptase-_
_remmer, _over het algemeen bekend als een NRTI. Het werkt door het
verstoren van de normale
werking van enzymen. Deze enzymen zijn voor de virussen noodzakelijk
zijn om zich te kunnen
vermenigvuldigen. Bij HIV is dat het enzym _reverse transcriptase _en
bij hepatitis B het enzym _DNA-_
_polymerase_. Dit middel moet bij een HIV-infe

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als
fosfaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met aan de ene kant de
inscriptie “T1” en glad aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_HIV-1-infectie_
Tenofovirdisoproxil Aristo is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen
voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
Bij volwassenen is het bewijs dat tenofovirdisoproxil bij
HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op
resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde
patiënten, waaronder patiënten met een
hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder
patiënten die al eerder werden
behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium
niet meer op behandeling
reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de
patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft)
en waarin Tenofovirdisoproxil Aristo werd toegevoegd aan een stabiele
basisbehandeling
(voornamelijk tri-therapie).
Tenofovirdisoproxil Aristo is ook geïndiceerd voor de behandeling van
met HIV-1 geïnfecteerde
adolescenten, met NRTI-resistentie (resistentie voor nucleotide
reverse-transcriptaseremmers) of
toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten,
in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
De keuze voor het gebruik van Tenofovirdisoproxil Aristo voor de
behandeling van patiënten met
HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn
behandeld, dient te zijn gebaseerd op
individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese
van de patiënt.
_Hepatitis B-infectie_
Tenofovirdisoproxil Aristo is geïnd