Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডাচ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
tenofovirdisoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van tenofovir disoproxil in HIV-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies in die tenofovir disoproxil werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. De keuze van tenofovir disoproxil voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose. bewijs van lamivudine resistente hepatitis B-virus. gedecompenseerde leverziekte. Tenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum ALT-niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose.
Revision: 18
Erkende
2016-12-08
64 B. BIJSLUITER 65 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN 245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tenofovirdisoproxil Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie ALS UW KIND DIT MIDDEL VOORGESCHREVEN HEEFT GEKREGEN, DENK ER DAN AAN DAT ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER VOOR UW KIND BESTEMD IS (IN DAT GEVAL VERWIJST “U” NAAR “UW KIND”). 1. WAT IS TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit middel bevat de werkzame stof _tenofovirdisoproxil._ Deze werkzame stof is een _antiretroviraal_ of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide. Tenofovir is een _nucleotide reverse transcriptase-remmer,_ over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van enzymen (bij HIV _reverse _ _transcriptase_ ; bij hepatitis B _DNA-polymerase_ ), die voor de virussen noodzakelijk zijn om zich te kunnen vermenigvuldigen. Tenofovirdisoproxil Mylan moet bij HIV altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie. DIT MIDDEL IS EEN BEHANDELING VOOR infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat). Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 155 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lichtblauwe, ronde, biconvex, filmomhulde tabletten, 12,20 ± 0,20 mm in diameter, gegraveerd met “TN245” aan de ene kant en “M” aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES HIV-1-infectie Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Bij volwassenen is het bewijs dat tenofovirdisoproxil bij HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten, waaronder patiënten met een hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder patiënten die al eerder werden behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium niet meer op behandeling reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft) en waarin tenofovirdisoproxil werd toegevoegd aan een stabiele basisbehandeling (voornamelijk tri- therapie). Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. De keuze voor het gebruik van tenofovirdisoproxil voor de behandeling van patiënten met HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn gebaseerd op individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt. Hepatitis B-infectie Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde ta সম্পূর্ণ নথি পড়ুন