Temozolomid Cipla 5 mg Hartkapseln

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Temozolomid

থেকে পাওয়া:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Temozolomide

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Hartkapsel

রচনা:

Temozolomid (28008) 5 Milligramm

প্রশাসন রুট:

zum Einnehmen

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2017-08-17

তথ্য লিফলেট

10
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Temozolomid Cipla 5 mg Hartkapseln
Temozolomid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Temozolomid Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Cipla beachten?
3.
Wie ist Temozolomid Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Temozolomid Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Temozolomid Cipla und wofür wird es angewendet?
Temozolomid Cipla enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser
Wirkstoff dient zur
Behandlung von Krebs.
Temozolomid Cipla wird zur Behandlung bestimmter Arten von Hirntumoren
verwendet:
•
Bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma
multiforme. Temozolomid
Cipla wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie
(Begleittherapie-Phase der
Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung)
verwendet.
•
Bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B.
Glioblastoma
multiforme oder anaplastischem Astrozytom. Temozolomid Cipla wird bei
diesen Tumoren
verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich
verschlimmern.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Cipla beachten?
Temozolomid Cipla darf ni

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temozolomid Cipla 5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg Hartkapsel enthält 86,90 mg wasserfreie Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Die 5 mg Hartkapseln haben ein weiß-opakes Unterteil, ein
grün-opakes Oberteil und sind mit
schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit “TEMOZOLOMID “
bedruckt. Das Unterteil ist mit
“5 mg bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von:
•
erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma
multiforme begleitend zur
Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
•
Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem
nach Standardtherapie
rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B.
Glioblastoma multiforme oder
anaplastischem Astrozytom.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Temozolomid darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen
Behandlung von Hirntumoren
verschrieben werden.
Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma
multiforme
Temozolomid wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie
(Begleittherapie-Phase) angewendet,
gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid (TMZ)-Monotherapie
(Monotherapie-Phase).
Begleittherapie-Phase
TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m
2
für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler
Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen). Es werden keine
Dosisreduktionen empfohlen,
aber über eine Verzögerung oder einen Abbruch der TMZ-Anwendung
sollte wöchentlich
entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen
Toxizitätskriterien entschieden werden.
Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis
zu 49 Tagen)
durchgängig angewe