Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Teicoplaninum
Altan Pharma Ltd.
J01XA02
Teicoplaninum
200 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji lub roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 200 mg proszku + 1 amp. rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 08437017140702
2026-10-28
1 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla uÅŧytkownika Teicoplanin Altan, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji lub roztworu doustnego Teicoplaninum Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŧytkownik leku teÅŧ moÅŧe w tym pomÃŗc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŧÄ dane, ktÃŗre wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane â patrz punkt 4. NaleÅŧy uwaÅŧnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaÅŧ zawiera ona informacje waÅŧne dla pacjenta. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest lek Teicoplanin Altan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Teicoplanin Altan 3. Jak stosowaÄ lek Teicoplanin Altan 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Teicoplanin Altan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Teicoplanin Altan i w jakim celu siÄ go stosuje Lek Teicoplanin Altan jest antybiotykiem. Zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie teikoplanina. DziaÅa ona poprzez zabijanie bakterii, wywoÅujÄ ce zakaÅŧenie w organizmie pacjenta. Lek Teicoplanin Altan jest stosowany u dorosÅych i dzieci (w tym noworodkÃŗw) w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ bakteryjnych: â skÃŗry i tkanki podskÃŗrnej - czasami nazywanej tkankÄ miÄkkÄ â koÅci i stawÃŗw â pÅuc â drÃŗg moczowych â serca â czasami nazywanych zapaleniami wsierdzia â brzucha â zapalenie otrzewnej â krwi, jeÅli spowodowane sÄ przez ktÃŗrykolwiek z wyÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŧÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŧÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teicoplanin Altan, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji lub roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I LOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niÅŧ 200 000 j.m. Po rekonstytucji proszku roztwÃŗr bÄdzie zawieraÄ 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sÃŗd: 9,45 mg /na fiolkÄ PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji lub roztworu doustnego Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji: biaÅy lub lekko ÅŧÃŗÅty proszek Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny pÅyn. pH rozcieÅczonego roztworu wynosi 6,3-7,7, a osmolalnoÅÄ 220-299 mOsmol/kg 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest wskazany do stosowania u dorosÅych i dzieci od momentu urodzenia do pozajelitowego leczenia nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): âĸ zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich z powikÅaniami, âĸ infekcje koÅci i stawÃŗw, âĸ szpitalne zapalenie pÅuc, âĸ pozaszpitalne zapalenie pÅuc, âĸ zakaÅŧenia drÃŗg moczowych z powikÅaniami, âĸ infekcyjne zapalenie wsierdzia, âĸ zapalenie otrzewnej zwiÄ zane z ciÄ gÅÄ ambulatoryjnÄ dializÄ otrzewnowÄ (CAPD ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis), âĸ bakteriemia wystÄpujÄ ca w zwiÄ zku z ktÃŗrymkolwiek z powyÅŧszych wskazaÅ. Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest rÃŗwnieÅŧ wskazany jako alternatywne leczenie doustne biegunki i zapalenia jelita grubego, āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨