TECENTRIQ (▼) 60 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

দেশ: বসনিয়া ও হার্জেগোভিনা

ভাষা: ক্রোয়েশীয়

সূত্র: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

সক্রিয় উপাদান:

atezolizumab

থেকে পাওয়া:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

এটিসি কোড:

L01XC

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

atezolizumab

ডোজ:

60 mg/1 mL

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Koncentrat za otopinu za infuziju

রচনা:

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 60 mg atezolizumaba (20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1200 mg atezolizumaba)

প্যাকেজ ইউনিট:

jedna staklena bočica sa 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju,

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

অনুমোদন অবস্থা:

Važeći

অনুমোদন তারিখ:

2018-07-02

তথ্য লিফলেট

1
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
atezolizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer
sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Tecentriq i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq
3.
Kako se Tecentriq primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tecentriq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Tecentriq i za što se koristi
Što je Tecentriq
Tecentriq je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
atezolizumab. Pripada skupini lijekova pod
nazivom monoklonska protutijela. Monoklonska protutijela su vrsta
proteina oblikovana tako da
prepoznaju specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrste se za nju.
Za što se Tecentriq koristi
Tecentriq se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:

rak koji zahvaća mokraćni mjehur i mokraćni sustav, a zove se
urotelni karcinom. Tecentriq se
koristi kada se taj rak:
-
proširio u druge dijelove tijela
-
vratio nakon prethodnog liječenja
-
ili ako ne možete primati liječenje cisplatinom, a liječnik je
testirao rak i u Vašem tijelu
ustanovio visoke razine specifičnog proteina koji se zove ligand
receptora programirane
stanične smrti 1 (engl.
programmed death ligand 1
, PD-L1).

rak koji zahvaća pluća, a zove se “rak pluća nemalih stanica“.
Tecentriq se koristi kada se taj
rak:
-
proširio u druge dijelove tijela
-
vratio nako

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba*.
Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba*.
Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) konačna koncentracija
razrijeđene otopine treba biti između
3,2 i 16,8 mg/ml.
*Atezolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko antitijelo na ligand
receptora programirane stanične
smrti 1 (engl.
programmed death ligand 1
, PD-L1) proizvedeno Fc-inženjeringom u stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl.
Chinese Hamster Ovary
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Urotelni karcinom
Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno
uznapredovalog ili metastatskog urotelnog
karcinoma (UK) u odraslih bolesnika:

koji su prethodno primali hemoterapiju koja je sadržavala platinu,
ili

koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom i čiji tumori
pokazuju nivo ekspresije
PD-L1 ≥ 5% (vidjeti dio 5.1).
Rak pluća nemalih stanica
Tecentriq je u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i
karboplatinom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim rakom
pluća nemalih stanica (engl.
non-small cell lung cancer
, NSCLC). U bolesnika s EGFR mutiranim ili ALK-pozitivnim NSCLC-om
Tecentriq je u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i
karboplatinom indiciran samo nakon
pretho