TAKHZYRO

Country: সারবিয়া

ভাষা: সার্বীয়

সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

সক্রিয় উপাদান:

lanadelumab

থেকে পাওয়া:

TAKEDA DOO

এটিসি কোড:

B06AC05

INN (International Name):

lanadelumab

প্যাকেজ ইউনিট:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 300mg; napunjen injekcioni špric, 1x2mL

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH

পণ্য সারাংশ:

JKL: 0055014

অনুমোদন অবস্থা:

REGISTRACIJA

অনুমোদন তারিখ:

2022-12-14

তথ্য লিফলেট

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
TAKHZYRO, 300MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
LANADELUMAB
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija.
Zdravstveni
radnici
treba
da
prijave
svaku
sumnju
na
neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija
videti odeljak 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TAKHZYRO i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek TAKHZYRO
3.
Kako se primenjuje lek TAKHZYRO
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TAKHZYRO
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1.
ŠTA JE LEK TAKHZYRO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek TAKHZYRO sadrži aktivnu supstancu lanadelumab.
ZA ŠTA SE LEK TAKHZYRO KORISTI
Lek TAKHZYRO je lek koji
se primenjuje kod odraslih i
adolescenata uzrasta od 12 godina i
starijih, kako bi se kod pacijenata sa hereditarnim angioedemom
sprečili napadi angioedema.
ŠTO JE HEREDITARNI ANGIOEDEM
Hereditarni
angioedem je bolest
koja se u pojedinim porodicama prenosi
sa jednog naraštaja na
drugi. Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom
„inhibitor C1“ ili inhibitor C1 ne
deluje pravilno. To dovodi do stvaranja previše „plazmatskog
kalikreina“ što zauzvrat proizvodi
više
nivoe
„bradikinina“
u
krvotoku.
Previše
bradikinina
dovodi
do simptoma
hereditarnog
angioedema kao što su oticanje i bol:

u šakama i stopalima
�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek je pod dodatnim praćenjem.
Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
TAKHZYRO, 300 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: lanadelumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 300 mg lanadelumaba* u 2 mL
rastvora.
*Lanadelumab je proizveden u ćelijama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar do blago opalescentan rastvor,
bezbojne do svetložute boje.
pH rastvora je približno 6,0.
Osmolalnost rastvora je približno 300 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek TAKHZYRO je indikovan za rutinsku prevenciju ponavljanih napada
hereditarnog angioedema (HAE)
kodpacijenata uzrasta 12 godina i starijih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje ovim lekom treba
započeti
pod nadzorom lekara
koji
ima
iskustvo u lečenju pacijenata
sa
hereditarnim angioedemom (HAE).
2 od 11
Doziranje
Preporučena početna doza iznosi 300 mg lanadelumaba svake 2 nedelje.
Kod pacijeneta koji su uz terapiju
stabilno bez napada može se uzeti u razmatranje smanjenje doze
lanadelumaba na 300 mg svake 4 nedelje, a
posebno kod pacijenata sa malom telesnom masom.
Lek TAKHZYRO nije namenjen za lečenje akutnih napada HAE-a (videti
odeljak 4.4).
_Propuštene doze_
U slučaju propuštene doze leka TAKHZYRO pacijentu je potrebno
savetovati da dozu primeni što pre, s tim
da razmak između doza mora biti najmanje 10 dana.
Posebne populacije
_Starije osobe_
Ne očekuje se da će starosna
granica uticati
na
izloženost
lanadelumabu.
Kod pacijenata starijih od
65 godina nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
Nema kliničkih iskustava sa pacijenti