Taclar 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

দেশ: পোল্যাণ্ড

ভাষা: পোলিশ

সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

সক্রিয় উপাদান:

Clarithromycinum

থেকে পাওয়া:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

এটিসি কোড:

J01FA09

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Clarithromycinum

ডোজ:

500 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

পণ্য সারাংশ:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031916; Zawartość opakowania: 10 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031923

অনুমোদন অবস্থা:

Bezterminowe

তথ্য লিফলেট

8
PRAC 18.08.2021 v4
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TACLAR, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Clarithromycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Taclar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taclar
3.
Jak stosować lek Taclar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Taclar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1._ _
CO TO JEST LEK TACLAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Taclar zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona
antybiotykiem makrolidowym, który
hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.
Taclar w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest
wskazany do stosowania u dorosłych
i dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu zakażeń wywołanych
przez drobnoustroje wrażliwe
na klarytromycynę, gdy konieczne jest dożylne podawanie antybiotyku.
Do zakażeń tych zaliczamy:
-
zakażenia górnych dróg oddechowych
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich
-
rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie
_ _
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACLAR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TACLAR
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki
makrolidowe
(takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z
pozostałych skł

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
PL_ PRAC_18.08.2021 v2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Taclar, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny
_ _
(
_Clarithromycinum_
) w postaci laktobionianu
klarytromycyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały liofilizat w postaci krążka lub jego
fragmentów różnej wielkości. Po
rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań powstaje bezbarwny, klarowny
roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klarytromycyna do infuzji jest wskazana do stosowania u dorosłych i
dzieci w wieku od 12 lat
w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
klarytromycynę, gdy konieczne jest
podawanie pozajelitowe antybiotyku. Do zakażeń tych zaliczamy:
-
zakażenia górnych dróg oddechowych
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych (patrz punkt 4.4 i 5.1 odnośnie
oceny wrażliwości)
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4 i 5.1 odnośnie
oceny wrażliwości)
-
rozsiane lub zlokalizowane zakażenia
_Mycobacterium avium _
lub
_Mycobacterium intracellulare_
;
zlokalizowane zakażenia
_Mycobacterium_
_chelonae, Mycobacterium fortuitum _
lub
_Mycobacterium kansasii _
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania antybiotyków.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka dobowa klarytromycyny do infuzji wynosi 1 gram, w
dwóch dawkach podzielonych
po 500 mg.
Proszek należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w odpowiednim
rozpuszczalniku (sposób
przygotowania roztworu do infuzji patrz punkt 6.6). Dawkę leku
podawać dożylnie w infuzji trwającej
co najmniej 60 minut.
Nie należy podawać produktu w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (
_bolus_
), ani domięśniowo.
W zależności od ciężkości zakażenia, podawanie klarytromycyny w
infuzji dożylnej można
ograniczyć do 2-5 d