Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Azithromycinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J01FA10
Azithromycinum
200 mg/5 ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990742219; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990742226; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 37,5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990664696
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SUMAMED FORTE,_ _200 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _ _ _Azithromycinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sumamed forte i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Sumamed forte 3. Jak stosowaÄ lek Sumamed forte 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Sumamed forte 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUMAMED FORTE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Sumamed forte zawiera jako substancjÄ czynnÄ azytromycynÄ, ktÃŗra jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidÃŗw o szerokim zakresie dziaÅania. DziaÅa bakteriobÃŗjczo na wraÅŧliwe drobnoustroje. Sumamed forte w postaci proszku do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niÅŧej zakaÅŧeÅ wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na azytromycynÄ. â ZAKAÅģENIA GÃRNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : bakteryjne zapalenie gardÅa, zapalenie migdaÅkÃŗw, zapalenie zatok (patrz takÅŧe punkt 2.). â OSTRE ZAPALENIE UCHA ÅRODKOWEGO . â ZAKAÅģENIA DOLNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciÄÅŧkiego zapalenie pÅuc, w tym ÅrÃŗdmiÄ Åŧszowe. â ZAKAÅģENIA SKÃRY I TKANEK MIÄKKICH : rÃŗÅŧa, liszajec oraz wtÃŗrne ropne zapalenie skÃŗry; rumieÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SUMAMED forte, 200 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny _(Azithromycinum)_ , w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Sacharoza: 5 ml zawiesiny zawiera 3768 mg sacharozy. SÃŗd: 5 ml zawiesiny zawiera 35,28 mg sodu (w postaci trisodu fosforanu bezwodnego oraz sodu zawartego w aromatach waniliowym i bananowym). Alkohol benzylowy: 5 ml zawiesiny zawiera 0,65 Âĩ g alkoholu benzylowego. Siarczyny: produkt leczniczy zawiera siarczyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej Proszek ma barwÄ biaÅÄ do ÅŧÃŗÅtawobiaÅej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Sumamed forte, 200 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w leczeniu wymienionych niÅŧej zakaÅŧeÅ, wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na azytromycynÄ (patrz punkt 5.1). â ZAKAÅģENIA GÃRNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : bakteryjne zapalenie gardÅa, zapalenie migdaÅkÃŗw, zapalenie zatok (patrz takÅŧe punkt 4.4). â OSTRE ZAPALENIE UCHA ÅRODKOWEGO . â ZAKAÅģENIA DOLNYCH DRÃG ODDECHOWYCH : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciÄÅŧkiego zapalenie pÅuc, w tym ÅrÃŗdmiÄ Åŧszowe. â ZAKAÅģENIA SKÃRY I TKANEK MIÄKKICH : rÃŗÅŧa, liszajec oraz wtÃŗrne ropne zapalenie skÃŗry; rumieÅ wÄdrujÄ cy - _Erythema migrans_ (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). NaleÅŧy uwzglÄdniÄ oficjalne miejscowe wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA _DAWKOWANIE _ W zakaÅŧeniach gÃŗrnych i dolnych drÃŗg oddechowych, zapaleniu ucha Årodkowego oraz zakaÅŧeniach skÃŗry i tkanek miÄkkich (z wyjÄ tkiem _Erythema migrans_ ) caÅkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobÄ przez 3 dni. 2 Dawkowanie u dzieci zaleÅŧ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨