Sufentanil Kalceks 5 microgram/ml oplossing voor injectie/infusie

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

SUFENTANILCITRAAT 7,5 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUFENTANIL 5 µg/ml

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

SUFENTANILCITRAAT 7,5 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUFENTANIL 5 µg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Oplossing voor injectie of infusie

রচনা:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

প্রশাসন রুট:

Intraveneus gebruik, Epiduraal gebruik

অনুমোদন তারিখ:

2022-09-21

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUFENTANIL KALCEKS 5 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
SUFENTANIL KALCEKS 50 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
sufentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sufentanil Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUFENTANIL KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sufentanil Kalceks bevat de werkzame stof sufentanil. Dit hoort bij
een groep medicijnen die 'opioïde
anesthetica' worden genoemd. Sufentanil wordt gebruikt als pijnstiller
tijdens of na een operatie of om
pijn te verminderen tijdens weeën en de bevalling. Sufentanil wordt
gebruikt als medicijn om iemand
te verdoven tijdens een operatie bij patiënten die beademd worden.
VOLWASSENEN
_Intraveneus (in een ader):_
•
om ervoor te zorgen dat u geen pijn krijgt, terwijl u helemaal wordt
verdoofd of verdoofd wordt
gehouden, samen met andere medicijnen om te verdoven;
•
als een medicijn om u tijdens grote operaties helemaal te verdoven en
verdoofd te houden.
_ _
_Epiduraal (via een ruggenprik): _
•
om ervoor te zorgen dat u geen pijn krijgt na een operatie of een
keizersnede;
•
voor behandeling van pijn tijdens de weeën en bij de bevalling.
KINDEREN
Bij kinderen die ouder zijn dan 1 maand wordt
_ _
sufentanil
_intraveneus_
(in een ader) gebruikt als
medicijn om iemand te verdoven tijdens het begin en/of tijdens de re

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sufentanil Kalceks 5 microgram/ml oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil Kalceks 50 microgram/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sufentanil Kalceks
_5 MICROGRAM/ML_
Elke ml oplossing bevat 5 microgram sufentanil als sufentanilcitraat.
Elke 2 ml oplossing bevat 10 microgram sufentanil als
sufentanilcitraat.
Elke 10 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil als
sufentanilcitraat.
Sufentanil Kalceks
_50 MICROGRAM/ML_
Elke ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil als sufentanilcitraat.
Elke 5 ml oplossing bevat 250 microgram sufentanil als
sufentanilcitraat.
Elke 10 ml oplossing bevat 500 microgram sufentanil als
sufentanilcitraat.
Elke 20 ml oplossing bevat 1000 microgram sufentanil als
sufentanilcitraat.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 3,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van oplossing 3,5-6,0
Osmolaliteit 270-310 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gebruik bij volwassenen
_Intraveneuze_
toediening van sufentanil is geïndiceerd voor gebruik bij de
anesthesie gedurende alle
chirurgische ingrepen bij patiënten met endotracheale intubatie die
mechanische beademing krijgen:

als analgetische component tijdens inductie en handhaving van een
uitgebalanceerde anesthesie;

als anestheticum voor inductie en handhaving van de anesthesie.
_Epidurale_
toediening van sufentanil is geïndiceerd als aanvullend analgeticum
bij epidurale toediening
van bupivacaïne:

voor postoperatieve behandeling van pijn na algemene, thoracale en
orthopedische chirurgie en
keizersnede;

voor behandeling van pijn tijdens de weeën en bij vaginale bevalling.
Gebruik bij pediatrische patiënten
_Intraveneus _
sufentanil is geïndiceerd als analgeticum voor gebruik bij de
inductie en/of handhaving
van gebalanceerde algehel